Notice patient - LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Losartan potassique/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé est une association d'un antagoniste des récepteurs del'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).L'angiotensine II est une substance produite dans votre organisme qui se lie auxrécepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs, entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.L’hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels.Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est indiqué dans le traitementde l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?
Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exempleautres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que lecotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère,
· si vous avez un blocage ou une réduction du flux de bile, notamment unecholestase (pouvant être secondaire à une altération de la fonction du foieou à des calculs biliaires) causant une jaunisse, des urines foncées, desselles décolorées et des démangeaisons cutanées.
· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent être corrigées par un traitement,
· si vous souffrez de la goutte,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en début degrossesse.) (Voir rubrique Grossesse),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ou si vos reins neproduisent plus d'urine.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseilléen début de grossesse et ne doit être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA.
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg / 12.5 mg, comprimépelliculé :
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime pauvre en sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements et/ou des diarrhées sévères ousi vous êtes déshydraté(e),
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si vous avez une maladie vasculaire cérébrale (maladie des vaisseauxsanguins irriguant le cerveau),
· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2. « Ne prenezjamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé »),
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaquelimitée),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ettriglycérides), car l’hydrochlorothiazide présent dans ce médicament peutcauser une augmentation de ces taux,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez des comprimés de losartan etd'hydrochlorothiazide,
· si vous avez une hyperaldostéronémie primaire (un syndrome associé àune augmentation de la sécrétion d'aldostérone par les glandes surrénales enraison d’une anomalie interne),
· si vous êtes originaire d’Afrique ou des Caraïbes. Il est possible quel’effet hypotenseur de ce médicament soit plus faible,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple,énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o de l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA ».
· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments etLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé »).
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien).
Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dansLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peuvent interagir avec d'autresmédicaments.
Vous devez éviter de prendre du losartan/hydrochlorothiazide avec :
· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),
· des compléments en potassium, des diurétiques épargneurs de potassium(spironolactone, triamtérène, amiloride), des sels de potassium, ou d’autresmédicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple lesmédicaments contenant du triméthoprime).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez l’undes médicaments suivants :
· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine comme les IEC (p.ex. ramipril), la méthyldopa,
· d’autres diurétiques (comprimés pour faire uriner),
· des médicaments pour le traitement de la goutte (p. ex. probénécide,sulfinpyrazone et allopurinol),
· des médicaments permettant de contrôler le rythme cardiaque (p. ex.quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,ibutilide),
· des stéroïdes ou de l’ACTH (également appelée « corticotrophine »,une hormone synthétique utilisée pour vérifier la fonction de votre glandesurrénale),
· des médicaments pour le traitement du cancer (p. ex. amifostine,cyclophosphamide, méthotrexate),
· des antalgiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex.ibuprofène) ou de fortes doses de salicylates (p. ex. aspirine),
· des médicaments pour le traitement d’infections fongiques (p. ex.fluconazole, amphotéricine B en injection),
· des médicaments contre l'arthrose,
· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que cholestyramine, colestipol,
· des médicaments myorelaxants (p. ex. tubocurarine),
· des somnifères,
· des opioïdes tels que la morphine,
· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments dela même classe,
· des antidiabétiques oraux (p. ex. metformine) ou de l’insuline,
· des médicaments servant à traiter les troubles neurologiques tels que ladépression, l'anxiété et la schizophrénie, y compris les antidépresseurstricycliques et les neuroleptiques (p. ex. chlorpromazine, cyamémazine,lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, pimozide, amisulpride,sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol),
· des médicaments susceptibles de provoquer une sécheresse de la bouche ouune vision floue (p. ex. atropine, bipéridène),
· des médicaments contre les aphtes (p. ex. choline salicylate),
· des immunosuppresseurs servant à traiter les maladies auto-immunes ouprescrits à la suite d’une transplantation pour éviter le rejet (p. ex.cyclosporine),
· certains laxatifs (p. ex. séné, bisacodyl),
· digoxine ou autres glycosides utilisés en cardiologie (pour le traitementde problèmes cardiaques),
· bépridil (utilisé pour traiter l'angor),
· cisapride ou diphémanil (utilisé pour traiter les troublesgastro-intestinaux),
· érythromycine en injection (antibiotique),
· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
· halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),
· terfénadine ou mizolastine (anti-histaminiques en cas de rhume des foinsou d'allergies),
· pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),
· vincamine en injection (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chezles personnes âgées),
· calcium, y compris sous forme de compléments,
· carbamazépine (un antiépileptique),
· glycyrrhizine (substance extraite de la racine de réglisse et souventutilisée dans les médicaments contre la toux), si utilisée en grandequantité.
Informez aussi votre médecin si vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA et que vous devez recevoir des produits de contraste iodés dans lecadre d’une procédure radiographique.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou de prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions »).
Il pourrait également s'avérer nécessaire de prendre des mesures deprécaution spécifiques (p. ex. analyses de sang).
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant ces comprimés.L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peutaugmenter les effets de chacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. Les quantitésimportantes de glycyrrhizine contenues dans la réglisse ou dans certainsmédicaments contre la toux peuvent avoir des répercussions sur le bonfonctionnement du losartan/hydrochlorothiazide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé au cours dela grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utiliséaprès le troisième mois de grossesse.
Allaitement
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament. Il est possible que vousressentiez des vertiges ou une somnolence, surtout en début de traitement ou encas d'augmentation de la dose.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la posologie appropriée deLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en fonction de votre état et sivous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre cemédicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettraun contrôle régulier de votre pression sanguine.
Hypertension
La posologie recommandée pour la plupart des patients hypertendus est d’uncomprimé de losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12,5 mg une fois par jourpour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cettedose peut être augmentée à 2 comprimés de 50 mg/12,5 mg une fois par jourou changée à 1 comprimé de 100 mg/25 mg par jour. La dose maximum par jourest de 2 comprimés de 50 mg/12,5 mg ou de 1 comprimé de 100 mg/25 mgpar jour.
Personnes âgées
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA fonctionne aussi bien, et esttout aussi bien toléré, chez la plupart des patients jeunes ou âgés. Laplupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patientsplus jeunes.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation deLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA chez les enfants. Ce médicament nedoit donc pas leur être administré.
Prise de votre médicament
Les comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doivent êtreavalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris au cours ou en dehorsdes repas.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, un rythme cardiaque rapide, un ralentissement du pouls,des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Essayez de prendre Losartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharmaquotidiennement tel que prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heurehabituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets suivants, arrêtez LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et prévenez immédiatement votre médecin ourendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Problèmes rénaux y compris inflammation des reins et insuffisancerénale,
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Angor (douleurs thoraciques), rythme cardiaque anormal, accidentvasculaire cérébral (accident ischémique transitoire (AIT) ou « mini-AVC»), crise cardiaque,
· Problèmes sanguins, y compris :
o Diminution du nombre de globules blancs aboutissant à une augmentationdes infections,
o Anémie, taches rouges ou marron sur la peau (en particulier sur lespieds, les jambes, les bras et les fesses, avec douleurs articulaires,gonflement des mains et des pieds et douleurs à l’estomac), problèmes decoagulation et apparition de bleus,
· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation dupancréas,
· Pneumonie, eau dans les poumons (entraînant des difficultésrespiratoires),
· Réaction cutanée sévère associée à des zones rouges douloureuses,des cloques, une desquamation des couches de la peau. Elle s’accompagne defièvre, frissons, douleurs musculaires et d’une sensation de malaisegénéral (nécrolyse épidermique toxique).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Réaction allergique sévère (éruption, irritations, gonflement duvisage, de la langue, des lèvres, de la bouche ou de la gorge et difficulté àavaler ou à respirer) (réaction anaphylactique),
· Hépatite (inflammation du foie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Douleurs musculaires inexpliquées et urines foncées (couleur thé)(rhabdomyolyse).
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien).
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale,sinusite, troubles des sinus
· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, indigestion
· Douleurs ou crampes musculaires, douleur dans les jambes, mal de dos
· Troubles du sommeil (insomnies), maux de tête, vertiges
· Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques
· Augmentation des taux de potassium (qui peut provoquer un rythme cardiaqueanormal), diminution des taux d'hémoglobine
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte,augmentation du taux de sucre dans le sang, taux anormaux d'électrolytessanguins,
· Anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire,
· Sensations de picotements, engourdissement et faiblesse des bras et desjambes, tremblements, migraines, évanouissements,
· Vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, détérioration de la vision, vue en couleur jaune.
· Tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,étourdissement et impression de « tête qui tourne » (vertige),
· Baisse de la pression artérielle parfois associée aux changements deposition (sensation de vertige ou de faiblesses en vous levant), palpitations,modifications du rythme cardiaque ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie),
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruptioncutanée ou à l'apparition d'hématomes.
· Maux de gorge essoufflement, bronchite, eau dans les poumons (provoquantune difficulté à respirer), saignements de nez, nez qui coule, nezbouché,
· Constipation, constipation sévère (constipation opiniâtre),flatulences, gonflement et inflammation de l’estomac (gastrite), mauxd'estomac, spasmes d'estomac, vomissements, bouche sèche, inflammation d'uneglande salivaire, maux de dents,
· Urticaire, démangeaisons, inflammation cutanée, éruption cutanée,rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, sécheresse cutanée, boufféesde chaleur, transpiration, perte de cheveux,
· Douleurs aux bras, épaules, hanches, genoux et autres articulations,gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire, crampes,
· Envie d'uriner fréquente, même la nuit, infection des voies urinaires,sucre dans les urines,
· Baisse du désir sexuel, impuissance,
· Gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Tests de la fonction hépatique anormaux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Syndromes pseudo-grippaux
· Insuffisance de sel dans le sang (hyponatrémie)
· Sensation de mal-être général (malaise)
· Trouble du goût (dysgueusie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte/la plaquette ou le flacon après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Losartanpotassique...................................................................................................100,00 mg
Hydrochlorothiazide.....................................................................................................12,50 mg
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 «LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN contient du lactose »), amidon de maïsprégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry blanc 20A58900 [hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane(E171), hypromellose (E464)].
Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc à blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe, en biseaugravé avec un « M » sur une face et « LH5 » sur l'autre face.
100 comprimés en flacon.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 280 ou500 comprimés sous plaquettes .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR,
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
MYLAN HUNGARY KFT
H – 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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