Notice patient - LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANKRKA 50 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés.- code ATC : C09CA01.
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produitepar votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseauxsanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de lapression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II àces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et unediminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation dela fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée etun diabète de type 2.
LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé :
· pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN KRKA réduit le risque d’accident vasculairecérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANKRKA 50 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN KRKA en début de grossesse – voir rubrique «Grossesse »),
· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament destiné à réduire votre pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre avec LOSARTANKRKA 50 mg, comprimé pelliculé.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN KRKA est déconseillé en début de grossesse, etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendreLOSARTAN KRKA:
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels »),
· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patientsparticuliers »),
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé » et 3 « Posologie chez lesgroupes de patients particuliers »),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),
· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :
o un inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux liés au diabète.
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle et les taux d’électrolytes (par exemple du potassium)dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTANKRKA 50 mg, comprimé pelliculé ».
Enfants et adolescents
Le losartan n'a pas été étudié chez les enfants. Pour plus d'informationsparlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prenez des précautions particulières si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN KRKA:
· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraînerune baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pressionartérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classesde médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,bacloféne, amifostine,
· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine),
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl’effet antihypertenseur du losartan.
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTANKRKA 50 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions ».
LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
LOSARTAN KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN KRKA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte et il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de LOSARTAN KRKA. LOSARTAN KRKA est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de troismois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé, s'il est utiliséaprès le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou sur le point de commencerl'allaitement. LOSARTAN KRKA est déconseillé chez les mères qui allaitent, etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre bébé est un nouveau-né, ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN KRKA affecte votre aptitude à conduire ouà utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicamentsutilisés dans le traitement de l’hypertension, LOSARTAN KRKA peut provoquerdes étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd’étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant deconduire ou d’utiliser des machines.
LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose appropriéede LOSARTAN KRKA en fonction de votre état et si vous prenez d'autresmédicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN KRKA aussilongtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôlerégulier de votre pression artérielle.
Les médicaments à base de losartan sont disponibles dans les présentationssuivantes : 50 mg et 100 mg.
Patients hypertendus adultes
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN KRKA 50 mg). L'effet sur la diminution de la pressionartérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN KRKA 50 mg ou1 comprimé de LOSARTAN KRKA 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet du losartan est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg). Le médecin peut augmenter la dose si votre pressionartérielle n'est pas contrôlée.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN KRKA 50 mg). La dose peut, plus tard, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTANKRKA 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN KRKA 100 mg) en fonction de la réponsetensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases.
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c’est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut-être utilisée (par exemple, trois comprimésde LOSARTAN KRKA 50 mg ou un comprimé de LOSARTAN KRKA 100 mg et un compriméde LOSARTAN KRKA 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique „Ne prenezjamais LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé“).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter de prendre LOSARTAN KRKA sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant aavalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômesd’un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation durythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Si vous avez d'autres questionssur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés delosartan et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences del'hôpital le plus proche :
· Une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).
Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d’une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lelosartan :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· étourdissements,
· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients eninsuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée),
· douleurs abdominales,
· constipation opiniâtre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissements,
· éruption (urticaire),
· démangeaisons (prurit),
· éruption cutanée,
· gonflement localisé (œdème),
· toux.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité,
· angio-œdème,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch- Schönlein),
· engourdissement ou picotements (paresthésies),
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire),
· attaque cérébrale (AVC),
· inflammation du foie (hépatite),
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· diminution du nombre de plaquettes,
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires et articulaires,
· syndrome pseudo-grippal,
· douleur dorsale et infection urinaire,
· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),
· impuissance,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· dépression,
· sensation générale de malaise,
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes),
· altération du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surle conditionnement après « EXP ». La date d’expiration fait référence audernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Losartanpotassique.........................................................................................................50 mg
Equivalent àlosartan.....................................................................................................45,8 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellactose (cellulose et lactosemonohydraté) pour le noyau du comprimé et hypromellose, talc, propylèneglycol et dioxyde de titane (E171) pour le pelliculage.
Qu’est-ce que LOSARTAN KRKA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond,convexe, de couleur blanche, à bords biseautés, portant une barre de cassuresur une face.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 112 compriméspelliculés sous plaquettes thermoformées ou 250 comprimés pelliculés enflacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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