LOVAVULO 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé

Ethinylestradi­ol/Lévonorges­trel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre> LOVAVULO20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

LOVAVULO est un contraceptif hormonal oral utilisé pour la prévention de lagrossesse.

Chaque comprimé contient deux hormones féminines différentes en petitequantité: le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifsoraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOVAVULO20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Informations générales Avant de commencer à utiliser LOVAVULO, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »). Avant de commencer un traitement par LOVAVULO, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés. Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre LOVAVULO ou les circonstances dans lesquelles l’efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodescontra­ceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrièremécanique. N’utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure dela température, aspect de la glaire cervicale). En effet ces méthodes peuventne pas être fiables car LOVAVULO a un effet sur la température corporelle etsur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, LOVAVULO ne protège pas contrel’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellementtran­smissibles (MST).

Vous ne devez pas utiliser LOVAVULO si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

Ne prenez jamais LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé :

· si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie ;

o si vous fumez.

· en cas de pancréatite préexistante ou en cours si elle est associée àune hypertriglycé­ridémie sévère.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraines appelées «migraines avec aura » ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantl’as­sociation ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir aussi rubrique « Autres médicaments et LOVAVULO ») ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éthinylestradiol ou aulévonorgestrel, ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Cecipeut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou ungonflement.

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de LOVAVULO. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de LOVAVULO,vous devez également en informer votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de recto-colitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre LOVAVULO;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise d’autresmédica­ments) ;

· si vous avez un lupus éryhtémateux disséminé (LED, une maladie dusystème immunitaire) ;

· si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’unegrossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlées) ;

· en cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou au soleil ou aux rayonsultravi­olets ;

· si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdèmehéréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif oral combiné tel que LOVAVULO augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LOVAVULO est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LOVAVULO, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LOVAVULO est faible.

– Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonalcombiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillotsanguin sur une période d’un an.

– Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

– Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes utilisant LOVAVULO	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LOVAVULO est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de LOVAVULO plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserLOVAVULO, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLOVAVULO.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LOVAVULO, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LOVAVULO est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LOVAVULO, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 30 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LOVAVULO, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

LOVAVULO et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Iln’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral.En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.

Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et dans de plus rares casdes tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d’un traitement par LOVAVULO. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s’ils apparaissent au bout deplusieurs mois d’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vous n’avez pas de saignement pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eude vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas prisd’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que voussoyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas laplaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaines de ne pas êtreenceinte.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont LOVAVULO ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgram­mes,comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit LOVAVULO les autresmédicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez LOVAVULO. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple préservatifs) et si nécessaires, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent :

– avoir une influence sur les taux sanguins de LOVAVULO

– diminuer la capacité de LOVAVULO à prévenir une grossesse

– entraîner des saignements inattendus

Ils incluent :

– des médicaments utilisés dans le traitement de :

o l’épilepsie (ex : primidone, phénytoine, phénobarbital,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

o la tuberculose (ex : rifampicine) ;

o les infections par le HIV ou par le virus de l’hépatite C (inhibiteursde la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inversetels que ritonavir, névirapine, efavirenz) ;

o infections fungiques (griséofulvine) ;

o l’arthrite, l’arthrose (etoricoxib) ;

o l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

– le millepertuis.

LOVAVULO peut aussi agir sur l’efficacité d’autres médicaments telsque :

– les médicaments contenant de la ciclosporine ;

– un anti-épileptique : la lamotrigine, (cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie) ;

– la théophylline (utilisée dans les troubles respiratoires) ;

– la tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaireset/ou des crampes musculaires) ;

– le midazolam (utilisés pour les troubles du sommeil et pour réduirel’anxiété).

N’utilisez pas LOVAVULO si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir,le dasabuvir, le glécaprévir/pi­brentasvir et lesofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir, car ces produits pourraient entrainerune augmentation des résultats de paramètres hépatiques des tests sanguins(augmen­tation des enzymes du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive avant ledébut du traitement par ces médicaments.

LOVAVULO peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de cetraitement (voir la rubrique « N’utilisez pas LOVAVULO ».

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre LOVAVULO. Si vous tombezenceinte pendant le traitement par LOVAVULO, arrêtez le traitement et consultezvotre médecin. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter deprendre LOVAVULO à n’importe quel moment.

Allaitement

En cas d’allaitement, l’utilisation de LOVAVULO est en généraldéconse­illée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que LOVAVULO affecte la conduite oul’utilisation des machines.

LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé contientdu lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de LOVAVULO tous les jours si nécessaire avec un peud'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture mais preneztoujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Près de chaque comprimé est impriméle jour de la semaine auquel vous devez le prendre. Par exemple si vouscommencez le mercredi, prenez le comprimé près duquel figure la mention « MER». Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu'à la prise des21 comprimés.

Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Unehémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle, généralementle 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise dudernier comprimé (c'est-à-dire après l'arrêt pendant les 7 jours), même sil'hémorragie de privation persiste. Ceci signifie que vous devez toujourscommencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir unehémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

L'utilisation correcte de LOVAVULO, garantit une contraception pendant les7 jours durant lesquels vous ne prenez pas de comprimés.

Quand commencez la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent:

Commencez LOVAVULO le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour desrègles. Si vous commencez LOVAVULO le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer LOVAVULO entre le 2èmeet le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):

Commencez LOVAVULO de préférence le jour suivant la prise du derniercomprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard lejour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou encore après ledernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pourprendre le relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, suivezl'avis de votre médecin.

· Relais d'une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilulemicrodosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin délivrant unprogestatif):

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que voussouhaitez (le jour du retrait pour le relais de l'implant et du dispositifintra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelleinjection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.

· Après une interruption de grossesse:

Demandez conseil à votre médecin.

· Après la naissance d'un enfant:

Commencez à prendre LOVAVULO au moins 21 à 28 jours aprèsl'accouche­ment. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliserune autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.

Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écartertoute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser LOVAVULO ouattendre vos premières règles.

· Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quanddémarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre LOVAVULO après la naissance dubébé, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quanddémarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgram­mes,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage parLOVAVULO.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignementsva­ginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de LOVAVULO que vous n’auriez dû ousi vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgram­mes,comprimé pelliculé :

· Vous avez dépassé de moins de 12 heures l'heure de la prisehabituelle:

L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. Prenez immédiatement lecomprimé oublié puis suivez le rythme habituel de vos prises.

· Vous avez dépassé de plus de 12 heures l'heure de la prisehabituelle:

La contraception n'est plus assurée. Le risque de grossesse est d'autantplus élevé que le nombre de comprimé oublié est important.

Le risque de grossesse est plus grand si vous avez oublié de prendre lescomprimés en début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devezprocéder de la façon suivante.

· Oubli de plus d'1 comprimé de la plaquette en cours:

Contacter votre médecin.

· Oubli d'1 seul comprimé pendant la 1ère semaine:

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés commed'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception,comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque degrossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédantl'oubli de la pilule. Contacter votre médecin dans ce cas.

· Oubli d'1 seul comprimé pendant la 2ème semaine:

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés commed'habitude. L'effet contraceptif est encore assuré, aucune autre mesure decontraception n'est nécessaire.

· Oubli d'1 seul comprimé pendant la 3ème semaine:

Vous avez le choix entre deux possibilités:

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés commed'habitude. Ne respectez pas la période sans comprimés et commencezdirec­tement à prendre le premier comprimé de la plaquette suivante.

Vous n'aurez probablement pas d'hémorragie de privation mais des spottings(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles sont possiblespendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

2. Arrêtez immédiatement la plaquette en cours et arrêtez de prendre descomprimés pendant 7 jours (notez le jour où vous avez oublié de prendre lecomprimé). Si vous voulez commencez ensuite une nouvelle plaquette le jourhabituel de démarrage de votre plaquette, réduisez la période sans comprimésà moins de 7 jours.

Si vous suivez ces recommandations vous êtes protégée d'un risque degrossesse.

· Si vous avez oublié de prendre des comprimés de la plaquette et que vousn'avez pas vos règles dans la période sans comprimés, il se peut que voussoyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer unenouvelle plaquette.

Le diagramme suivant décrit la démarche à suivre si vous avez oubliez deprendre un comprimé :

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après desvomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette deréserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou siplus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles donnéespour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vousau paragraphe « Si vous oubliez de prendre LOVAVULO 20 microgrammes/100mi­crogrammes, comprimé pelliculé ».

Si vous voulez décaler vos règles

Même s'il n'est pas recommandé de le faire, il est possible de retarder sesrègles en commençant immédiatement une nouvelle plaquette sans respecter lapériode sans comprimés. Vous pouvez continuer ainsi jusqu'à la fin de ladeuxième plaquette. Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette,des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règlessont possibles. Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquettesuivante après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.

N'hésitez pas à demander avis à votre médecin avant d'entreprendre dedécaler vos règles.

Si vous voulez modifier le jour de la semaine correspondant à votre 1er jourde règles

Si vous prenez les comprimés en suivant correctement les instructions, vosrègles doivent commencer pendant la période sans prise de comprimés. Si vousdevez changer ce jour, vous pouvez le faire en réduisant la durée de lapériode sans comprimés (ne jamais prolonger la période habituelle sanscomprimés !). Par exemple, si la période habituelle sans comprimés commencele vendredi et que vous voulez qu'elle commence 3 jours avant, c'est-à-dire lemardi, vous devez commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période sans comprimés est courte(3 jours ou moins), il n'y aura peut-être pas d'hémorragie de privation maisdes spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règlessont possibles pendant la prise des comprimés de la plaquette suivante.

Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder, demandez conseil àvotre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgram­mes,comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter LOVAVULO quand vous voulez. Si vous ne voulez pas êtreenceinte, demander à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodescontra­ceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendreLOVAVULO et attendez d'avoir vos règles avant de commencer à essayer d'êtreenceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la dated'accouchement.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de LOVAVULO demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à LOVAVULO, informez-envotre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés.Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLOVA­VULO ».

Ci-dessous la liste des effets indésirables en lien avec l’utilisation deLOVAVULO :

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômesd’an­gioedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement desdifficultés à respirer (voir aussi „Avertissements et précautions“).

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquent (plus de 1 patient traité sur 10) :

– maux de tête (y compris les migraines) ;

– petites pertes sanglantes et des saignements entre les règles.

Fréquent (plus de 1 patient traité sur 10) :

– variations de l’humeur, y compris dépression, modifications du désirsexuel (libido) ;

– inflammation vaginale, y compris infection fongique (candidose) ;

– nervosité, somnolence, vertiges ;

– douleur abdominale (douleurs à l’estomac) ;

– nausées, vomissements, douleur abdominale ;

– accumulation de liquide dans les tissus (œdème) ;

– acné ;

– douleur des seins, tension des seins, augmentation du volume des seins,sécrétions des glandes mammaires, douleur menstruelle, modification du volumedes saignements menstruels, augmentation des sécrétions vaginales, absence desaignement menstruel ;

– modification du poids (augmentation ou diminution).

Peu fréquent (plus de 1 patient traité sur 100) :

– troubles de l’appétit (augmentation ou diminution) ;

– crampes abdominales, flatulence, diarrhée ;

– éruption cutanée, plaques de coloration brun-jaune sur le visage(chloasma), pouvant être persistantes, hyperpilosité, perte de cheveux ;

– augmentation de la pression artérielle, modification des concentration­ssanguines des lipides, incluant l’hypertrigly­céridémie ;

– augmentation de la glycémie, c'est-à-dire du taux de sucre dans le sang(intolérance au glucose).

Rare (plus de 1 patient traité sur 1 000) :

– jaunissement de la peau ou du blanc des yeux en raison de l’obstructiondu canal biliaire (ictère cholestatique) ;

– réaction allergique avec démangeaison et douleur de la peau ;

– intolérance aux lentilles de contact ;

– érythème noueux (caractérisé par des nodules rouges et douloureux dela peau) ;

– diminution des taux d’acide folique du sang (les taux sanguinsd’acide folique peuvent diminuer avec la contraception. Dans le cas où voustomberiez enceinte peu de temps après l’arrête de la contraception orale,une diminution des taux d’acide folique dans le sang peut avoir un impactclinique) ;

– Eruption cutanée (érythème multiforme).

Très rare (plus de 1 patient traité sur 10 000)

– cancer des cellules du foie (avec des symptômes tels qu’un gonflementde l’abdomen, une perte de poids, une anomalie des fonctions hépatiquesdétec­tables lors de tests sanguins, jaunisse).

Les effets suivants ont également été associés à l’utilisation d’uncontraceptif oral combiné :

Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

– inflammation du nerf optique (névrite optique), thrombose dans lesvaisseaux sanguins de l'œil (thrombose vasculaire rétinienne qui peut causerun flou ou une perte soudaine de la vision dans tout ou partie d'un œil) ;

– inflammation du pancréas (pancréatite), avec augmentation destriglycérides vue dans les tests sanguins ;

– la manifestation d’une inflammation du gros intestin en raison del'approvisi­onnement en sang insuffisant; les symptômes comprennent des douleursà l'estomac, la diarrhée, la fièvre et des saignements du rectum (coliteischémi­que) ;

– lésions du foie (y compris l'inflammation du foie (hépatite) ou undysfonctionnement du foie avec des signes tels que des douleurs abdominalessévères ou des changements dans la fonction du foie vus dans les testssanguins) ;

– trouble sanguin particulier qui conduit à des dommages aux reins(syndrome hémolytique et urémique, avec des signes tels qu'une réduction dela production d'urine, sang dans les urines, faible nombre de globules rouges,nausées, vomissements, confusion et diarrhée) ;

– aggravation d'un trouble du système immunitaire (lupus érythémateuxsys­témique) ;

– aggravation d'un trouble métabolique avec une chute de la production del'hémoglobine (porphyrie) ;

– aggravation d’une chorée de Sydenham (maladie des nerfs dans laquelledes mouvements brusques du corps se produisent) ;

– inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (avec des signestels qu’une diarrhée sanglante, des douleurs lors du passage des selles, desdouleurs dans l'abdomen) (maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ;

– aggravation de varices ;

– affection de la vésicule biliaire, y compris calculs ;

– éruption de vésicules pendant une grossesse antérieure (herpèsgestati­onnel) ;

– troubles particuliers de l’audition (otosclérose) ;

– aggravation d’une dépression.

Les œstrogènes contenus dans la pilule peuvent déclencher ou aggraver lessymptômes d’un angio-edème chez les femmes qui souffrent de problèmeshéré­ditaires de gonflement soudain de la peau, des muqueuses, des organesinternes ou du cerveau (angio-edème héréditaire) (voir aussi la section 2„Mises en garde et précautions“).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et la plaquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 microgram­mes

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.100 microgram­mes

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs,gélatine.

Pelliculage:

Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

LOVAVULO se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, convexes,blancs à blanc cassé.

LOVAVULO est présenté sous le conditionnement suivant:

21 comprimés pelliculés sous plaquettes s avec calendrier.

Taille des conditionnements:

Boîte de 1 plaquette de 21 comprimés pelliculés

Boîte de 3 plaquettes de 21 comprimés pelliculés

Boîte de 6 plaquettes de 21 comprimés pelliculés

Boîte de 13 plaquettes de 21 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUDE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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