Notice patient - LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM)
Dénomination du médicament
LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)
Loxapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ouvotreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOXAPAC50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
3. Comment utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule(IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule(IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01.
LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans letraitement des:
· Etat d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à certainstroubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOXAPAC50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
N’utilisez jamais LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule(IM) :
· Si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés parl'alcool ou certains médicaments barbituriques.
· Si vous avez moins de 15 ans.
· Si vous prenez d’autres médicaments :
o O les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine,bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline,pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir Autresmédicaments et LOXAPAC 50mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)).
Avertissements et précautions
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vousutilisiez LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) etdéterminera si son utilisation est appropriée pour vous.
Avant de commencer le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectableen ampoule (IM), informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
· avez ou avez déjà eu une maladie du cœur,
· avez ou avez déjà eu une maladie du foie,
· avez ou avez déjà eu une maladie des reins,
· avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie (convulsions),
· avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvezpas contrôler, un manque de coordination, une contraction durale des muscles ouavez été agité(e) ou incapable de rester calme,
· avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil),
· avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,
· êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctionscérébrales),
· avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédentsfamiliaux de caillots sanguins,
· avez une maladie de Parkinson.
En cas de surcharge pondéral, de diabète sucré, de taux élevé decholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée;votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicaleparticulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes quipeuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM).
Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité desmuscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN imposel’arrêt immédiat de la prise de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule (IM) et la consultation en urgence du médecin.
Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC 50 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule (IM) peuvent vous amener à faire des mouvements que vousne pourrez peut être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue,se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou desmouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaired’interrompre le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule (IM), si ces symptômes apparaissent.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipationassociée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation n’ayantpas répondu à un traitement.
Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule (IM):
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) avec del’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mèresayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au coursdes trois derniers mois de leur grossesse: augmentation du rythme cardiaque,agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/oufaiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe l’un de cessymptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Fertilité
Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de cemédicament.
LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votreinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre infirmier/ère encas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont entre 50 et300 mg par jour.
Ces doses doivent être diminuées de moitié chez lespersonnes âgées.
Mode d'administration
Voie injectable I.M.
Fréquence d'administration
Les doses seront réparties en 2 ou 3 injections.
Durée de traitement
Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule (IM) que vous n’auriez dû :
Si vous craignez d’avoir pris plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule (IM) que vous estimez nécessaire, faites part de vosinquiétudes à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ontreçu plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) qu’ilsn’auraient dû peuvent ressentir l’un des symptômes suivants : fatigueextrême ou somnolence, coma, trouble respiratoire, pression artériellefaible.
Si vous oubliez d’utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule (IM) :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable enampoule (IM) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· sédation,
· troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvementsanormaux,
· fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signesnécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,
· convulsions,
· hypotension, troubles du rythme cardiaque,
· sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision,impossibilité d'uriner,
· impuissance, frigidité,
· absence de règle, augmentation du volume des seins, écoulementde lait,
· prise de poids ou perte de poids,
· fatigue, réactions allergiques,
· maladie de la rétine,
· exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globulesblancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution desplaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
· atteinte du foie,
· caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite),dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule(IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule(IM)
· La substance active est :
Loxapine.........................................................................................................................50 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, propylèneglycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pourpréparation injectable.
Gaz d’inertage :
Azote
Qu’est-ce que LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 3, 5, 10 ou 60 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Fabricant
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PFAFFENRIEDER STR. 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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