Notice patient - LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Succinate de loxapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXAPAC50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique – code ATC :N05AH01.
LOXAPAC est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques outroubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXAPAC50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés parl'alcool ou certains médicaments barbituriques,
· Si vous avez moins de 15 ans,
· Si vous prenez d’autres médicaments :
· les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine,lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole,apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien.
Avertissements et précautions
Votre médecin ou votre pharmacien vous interrogera avant que vous preniezLOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et déterminera si son utilisation estappropriée pour vous.
Avant de commencer le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé,informez votre médecin ou votre pharmacien si vous :
· avez ou avez déjà eu une maladie du cœur,
· avez ou avez déjà eu une maladie du foie,
· avez ou avez déjà eu une maladie des reins,
· avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie (convulsions),
· avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvezpas contrôler, un manque de coordination, une contraction durale des muscles ouavez été agité(e) ou incapable de rester calme,
· avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil),
· avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,
· êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctionscérébrales),
· avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédentsfamiliaux de caillots sanguins,
· avez une maladie de Parkinson.
En cas de surcharge pondéral, de diabète sucré, de taux élevé decholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée;votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicaleparticulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes quipeuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC50 mg, comprimé pelliculé.
Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité desmuscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN imposel’arrêt immédiat de la prise de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et laconsultation en urgence du médecin.
Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculépeuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut être pascontrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser leslèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides desjambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre letraitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé, si ces symptômesapparaissent.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipationassociée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation n’ayantpas répondu à un traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mèresayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au coursdes trois derniers mois de leur grossesse: augmentation du rythme cardiaque,agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/oufaiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe l’un de cessymptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Fertilité
Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de cemédicament.
LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont en généralentre 75 et 200 mg par jour.
Ces doses doivent être diminuées de moitié chez lespersonnes âgées.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise le soirou fractionnée au cours de la journée.
Durée de traitement
Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous craignez d’avoir pris plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculéque vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plusde LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé qu’ils n’auraient dû peuventressentir l’un des symptômes suivants: fatigue extrême ou somnolence, coma,trouble respiratoire, pression artérielle faible.
Si vous oubliez de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· sédation,
· troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvementsanormaux,
· fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signesnécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,
· convulsions,
· hypotension, troubles du rythme cardiaque,
· sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision,impossibilité d'uriner,
· impuissance, frigidité,
· absence de règle, augmentation du volume des seins, écoulementde lait,
· prise de poids ou perte de poids,
· fatigue, réactions allergiques,
· maladie de la rétine,
· exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globulesblancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution desplaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
· atteinte du foie,
· caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite),dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate deloxapine......................................................................................................68,000 mg
(Sous forme de base)……………………………………….......…………………………………... 50,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs,méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Pelliculage : OPADRY Y-1–6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol,indigotine), macrogol 400.
Qu’est-ce que LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte ou flacon de 12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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