Notice patient - LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de maprotiline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LUDIOMIL25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AA21 – INHIBITEUR NONSELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE
LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé contient la substance activechlorhydrate de maprotiline. Ce médicament est antidépresseur.
Il est indiqué:
· dans les épisodes dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUDIOMIL25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de maprotiline ou à l’un desexcipients de ce médicament (listés rubrique 6),
· en cas de risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentationde la pression à l'intérieur de l'œil),
· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· en cas d’infarctus du myocarde récent.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LUDIOMIL25 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la maprotiline n'ont pas étéétudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Lamaprotiline ne doit de ce fait généralement pas être utilisée chez lespatients de moins de 18 ans.
Ne pas interrompre brutalement le traitement, en raison du risque de syndromede sevrage (voir rubrique « 3. Comment prendre LUDIOMIL 25 mg, comprimépelliculé », paragraphe « Si vous arrêtez de prendre LUDIOMIL 25 mg,comprimé pelliculé »).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez votremédecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Prévenir votre médecin en cas de :
· maladie cardiaque,
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,
· troubles de la prostate,
· maladies rénales ou hépatiques,
· constipation chronique.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, AFIN D’EVITER D’EVENTUELLESINTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment, la clonidine, laguanfacine, la noradrénaline, l’adrénaline et la dopamine par voieinjectable.
LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
L’absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendantla durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesurede précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée dutraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le médicament avec un peu d'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois).
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositionsnécessaires.
Si vous oubliez DE PRENDRE LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez DE PRENDRE LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. En casd'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours dessymptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété, nausées, maux de tête,malaises.
Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseilleradans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurssemaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables peuvent être graves, si vous ressentez l'undes effets indésirables ci-dessous, prévenez immédiatement votremédecin :
· Possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie,leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant setraduire par une fièvre inexpliquée, des signes d’infection ou dessaignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votremédecin,
· Maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques),
· Syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aigüe(décollement de la peau pouvant s’étendre de façon très grave à tout lecorps),
· Il a été signalé que des antidépresseurs proches de LUDIOMIL 25 mg,comprimé pelliculé pouvaient produire des troubles du rythme (arythmiescardiaques). Une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire etdes torsades de pointe ont été signalées à de rares occasions chez despatients traités par LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé; certains de ces casse sont avérés mortels.
Autres effets indésirables:
Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
Augmentation de l’appétit, prise de poids, somnolence, étourdissements,tremblements, sécheresse de la bouche, constipation.
Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) :
Nervosité, anxiété, agitation, vision floue, troubles de l’accommodation(aptitude de l’œil à s’adapter pour voir de près ou de loin), tachycardie(accélération des battements cardiaques), palpitations, bouffées de chaleur,hypotension orthostatique (sensation d’étourdissement lors du passage brusquede la position couchée ou assise à la position debout), nausées,vomissements, élévation des enzymes du foie, éruption cutanée avec ou sansdémangeaisons, sueurs, difficultés pour uriner.
Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000) : convulsions.
Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
· diminution de la concentration de sodium dans le sang, cariesdentaires,
· atteinte pulmonaire, spasme bronchique,
· lésions vasculaires sur la peau, chute de cheveux,
· rétention urinaire,
· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait parle mamelon en dehors des périodes normales d’allaitement).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :
Accès maniaque, troubles de la libido, agressivité, troubles du sommeil,délire, état de confusion transitoire, hallucinations, dépersonnalisation,maux de tête, secousses musculaires, troubles de la mémoire, sensationsanormales à type de picotements ou de fourmillements dans les extrémités,dysarthrie (difficulté à articuler), agitation accompagnée d’uneimpossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie), ataxie,mouvements anormaux, syncope, altération du goût, acouphènes (sifflements oubourdonnements d’oreille), troubles de la conduction cardiaque ou du rythmecardiaque (à des doses élevées), lésions buccales (stomatite), réaction dephotosensibilité, impuissance.
Effets pouvant apparaître en cas d’arrêt brutal du traitement
En cas d’arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans lespremiers jours des symptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété,nausées, maux de tête, malaises.
Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseilleradans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurssemaines.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Maprotilinechlorhydrate...............................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, phosphate neutre de calcium,acide stéarique.
Pelliculage : Hypromellose, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxydede fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LUDIOMIL 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LTD
TEMPLE CHAMBERS
3, BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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