Résumé des caractéristiques - LUMBALGINE, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUMBALGINE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate deglycol..............................................................................................................10,00 g
Camphreracémique................................................................................................................3,50 g
Nicotinate debenzyle.............................................................................................................1,00 g
Levomenthol.........................................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire ettendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
L’efficacité et la sécurité de LUMBALGINE, crème n’ont pas étéétablies chez le nourrisson et l’enfant. LUMBALGINE, crème estcontre-indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois et chez l’enfant ayantdes antécédents de convulsions.
Appliquer une petite quantité de crème (1 à 2 noisettes, soit environ1 à 2 g), une à trois fois par jour, strictement sur la région douloureuse.Masser doucement jusqu'à pénétration complète.
Quelques minutes après, se produit une rubéfaction de la peau accompagnéed'une sensation de chaleur locale.
Bien se laver les mains immédiatement après application afin d’éviter lasurvenue d’une rougeur et d’une sensation de chaleur.
Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitements sans avismédical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d’activité proche ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, uneczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
Antécédents de crise d'épilepsie.
Liées à la présence de dérivés terpéniques :
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCette crème contient du camphre.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps (exemple : le dos),préférer une application locale strictement limitée à la zonedouloureuse
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer desréactions cutanées (par exemple : eczéma)
Précautions d’emploiEn cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques.
Après usage, il est nécessaire de se laver immédiatement les mains pouréviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte
· Autres Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’effet de la LUMBALGINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’a pas pu être étudié, mais aucune donnée ne laissesupposer que LUMBALGINE serait susceptible d’altérer ces aptitudes.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec LUMBALGINE, crème sontrépertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des donnéesdisponibles (fréquence indéterminée).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
| SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
| Affections du système nerveux | Indéterminée | sensation de brûlure |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Eruption érythémateuse, urticaire, eczéma |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Indéterminée | Erythème, prurit, douleur, œdème, brûlure, tous au sited’application |
Toutes les réactions locales nécessitent l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
L’application de doses supérieures à celles prévues en rubrique4.2 risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables. Enparticulier, en cas de non-respect des doses préconisées chez les sujetsâgés, possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence. Bien quecette spécialité ne soit pas indiquée chez l’enfant, elle contient desdérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidentsneurologiques à type de convulsions chez l’enfant.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et au savon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique (M : SYSTEMELOCOMOTEUR), code ATC : M02AC.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huilede ricin polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F), octyldodécanol, huile essentiellede térébenthine, eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 50 ou 90 g en aluminium à vernis intérieurépoxyphénolique
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 580 7 ou 34009 341 580 7 0 : 50 g en tube (aluminium verni)
· 341 581 3 ou 34009 341 581 3 1 : 90 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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