Résumé des caractéristiques - LUMIRELAX 500 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUMIRELAX 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol.................................................................................................................500.00mg
pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lumirelax 500 mg, comprimé est indiqué chez l’adulte et l’enfant deplus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuseslorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux depremière intention s’avère insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 comprimés, deux ou trois fois par jour.
Le traitement ne peut excéder 8 jours
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LUMIRELAX 500 mg, comprimé chez lesenfants âgés de 0 à 15 ans n’ont pas encore été établies.
En l’absence de données disponibles, Lumirelax 500 mg, comprimé ne doitpas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.
Mode d’administrationPrendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec unverre d’eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situationssuivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Myasthénie,
· Antécédents de crises convulsives ou de maladies du système nerveuxcentral
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voirrubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploiInsuffisant rénal : Le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, uneattention particulière doit être apportée lors de son administration chezl’insuffisant rénal.
Sujet âgé : Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez lesujet âgé en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant quipeuvent favoriser les chutes.
Mises en garde spécialesLa survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement,et la mise en place d'un traitement adapté.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrileassocié à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement etcontre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Population pédiatriqueLes études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.
Associations déconseilléesAlcool :
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.
Associations à prendre en compteAutres dépresseurs du SNC :
Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques,benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques(analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres médicaments agissant sur le système nerveux central :
L'effet des anticholinergiques, par exemple l'atropine et certainsmédicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Leméthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine. Parconséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patientsatteints de myasthénie grave traités par des anticholinestérases dontneostigmine, ambénomium et pyridostigmine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effetmalformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administrépendant la grossesse.
En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales,l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’enjustifie pas l’interruption.
AllaitementEn l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéPas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Lumirelax 500 mg comprimé a une influence modérée sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.
4.8. Effets indésirables
La prise de méthocarbamol peut provoquer :
o rarement :
§ une somnolence, surtout à doses élevées ;
§ des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire ;
§ une fièvre ;
§ une conjonctivite avec congestion nasale
o exceptionnellement
§ des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une visiontrouble ;
§ un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Steven-Johnson, un malaise,un choc anaphylactique ou un œdème de Quincke.
o Fréquence inconnue :
§ Une diarrhée
§ Une sècheresse buccale
Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur desurines (brun-noire ou verte).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées,somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolenceexcessive peut être évocatrice d’un surdosage éventuel enméthocarbamol.
En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer lestraitements correctifs en milieux spécialisés
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BA.
Mécanisme d’actionMyorelaxant d’action centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate demagnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
· 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
· 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 321 9 2 : plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s).
· 34009 340 536 4 1 : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s).
· 34009 306 322 5 3 : plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 10 février 1976
Date de dernier renouvellement : 10 février 1991
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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