LUTERAN 5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LUTERAN 5 mg, comprimé

Acétate de chlormadinone

Encadré

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison durisque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris etsigné l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votremédecin avant prescription de LUTERAN 5 mg, comprimé. Vous devez présentercette attestation d’information au pharmacien avant toute délivrance dumédicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUTERAN 5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUTERAN5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LUTERAN 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUTERAN 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LUTERAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : code ATC : G03DB06.

PROGESTATIFS.

(G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques­suivants:

· irrégularités du cycle,

· troubles précédant les règles et règles douloureuses,

· douleurs des seins,

· cycle artificiel en association avec un estrogène,

· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec desfibromes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUTERAN5 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LUTERAN 5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la chlormadinone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez des accidents thrombo-embolique en cours;

· Si vous avez des maladies graves du foie;

· Si vous avez des saignements génitaux non diagnostiqués ;

· En cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement sicelui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doute.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Contactez votre médecin :

· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez destroubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété,ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone

· en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, detroubles de la vision, d'une thrombo-embolie. Il convient d'arrêter letraitement.

Informez votre médecin :

· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau devos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentezd’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poidsélevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation dechlormadinone doit être examinée avec prudence.

Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont étérapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec LUTERAN 5 mg, comprimé (voir rubrique 4 « Quels sontles effets indésirables éventuels ? »).

Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la premièreannée de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans sil'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par LUTERAN 5 mg, comprimé (voir la rubrique « Ne prenez jamaisLUTERAN 5 mg, comprimé») et un avis neurochirurgical sera requis.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Précautions d'emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitementest conseillé.

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors desrègles, il faut demander un avis à votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, demaladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabèteou d'hypertension artérielle sévère.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LUTERAN 5 mg, comprimé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement­.Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Demandez conseilà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

LUTERAN 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LUTERAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LUTERAN 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE

· Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédantles règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

· Cycle artificiel en association avec un estrogène : 10 mg par jourpendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

· Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes :4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

· Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votremédecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de LUTERAN 5 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucuntraitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LUTERAN 5 mg, comprimé :

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalementen prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LUTERAN 5 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Modifications des règles, absence de règles, des saignements vaginaux entreles règles.

Plus rarement, peuvent survenir : une aggravation des symptômes en rapportavec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), desatteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse, démangeaisons) àl'arrêt du traitement.

Exceptionnellement : une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, uneinsomnie.

Fréquence indéterminée : dépression, anxiété, caillots sanguins dans unvaisseau (évènements thromboemboliques).

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) deLUTERAN 5 mg, comprimé, à des doses de 5mg et plus par jour (voir rubrique «Ne prenez jamais LUTERAN 5 mg, comprimé»).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LUTERAN 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LUTERAN 5 mg, comprimé

· La substance active est :

Acétate dechlormadino­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, povidone K30, saccharose,po­lysorbate 80, stéarate de magnésium, talc

Qu’est-ce que LUTERAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10,12 ou 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Ou

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130

10237 PRAGUE

10– DOLNI MECHOLUPY

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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