Notice patient - LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Acétate de gonadoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUTRELEF3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUTRELEF 3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTIONINJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormone entrainant la libération degonadotrophines – code ATC : H01CA01
Comment agit ce médicament ?
LUTRELEF est un médicament contenant de la gonadoréline. Cette substanceest une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corpshumain (la GnRH). La GnRH est une hormone produite par l’hypothalamus (glandesituée à la base du cerveau). Cette hormone a pour rôle de contrôler laproduction de FSH (L’Hormone Stimulante du Follicule) et de LH (l’HormoneLutéinisante) produites par l’hypophyse (autre glande située à la base ducerveau). La FSH et la LH sont des hormones qui aident les organes de lareproduction à fonctionner normalement.
Selon le taux de GnRH dans le sang, l’hypophyse augmentera ou diminuera laproduction de FSH ou de LH.
La substance active de LUTRELEF a une action similaire à celle dela GnRH.
Pour quelle raison votre médecin vous a-t-il prescrit LUTRELEF ?
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez des difficultésà avoir des enfants.
En effet, votre médecin a identifié chez vous un mauvais fonctionnement del’hypothalamus. Cet organe ne produisant pas assez de GnRH, empêche uneovulation normale. En vous prescrivant ce médicament, le médecin cherche àcompenser la production insuffisante et / ou non pulsatile de GnRH par votreorganisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LUTRELEF3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?
N’utilisez jamais LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une tumeur hormonodépendante
· si vous avez des kystes ovariens sauf en cas de syndrome des ovairespolykystiques
· si vous n’ovulez pas et que la cause n’est pas d’originehypothalamique
· si vous avez une tumeur bénigne à l’hypophyse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dansle traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue demaladie grave de l'ovaire.
Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des donnéesépidémiologiques insuffisantes.
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par unmédecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer letraitement (test au citrate de clomifène, vérification de l’état destrompes et de la qualité du sperme du conjoint). Les conditions suivantesdoivent être recherchées en particulier car des traitements appropriéspourraient être donnés :
· une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales
· des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine(hyperprolactinémie)
· des tumeurs de l'hypophyse
· des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveauappelée le thalamus)
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en àvotre médecin avant de commencer le traitement par LUTRELEF.
Consultez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des douleurs dans l'abdomen
· Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen
· Si vous avez des nausées
· Si vous vomissez
· Si vous avez la diarrhée
· Si vous prenez du poids
· Si vous avez des difficultés à respirer
· Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urineséliminées
Ces symptômes peuvent être les signes d’une activité excessive desovaires qui pourrait devenir grave. Si vous rencontrez l’un de ces symptômes,contactez immédiatement votre médecin.
Consultez immédiatement votre médecin, en cas d’apparition brutale dessymptômes suivants :
· maux de tête,
· troubles de la vision
· vision double.
Ces symptômes peuvent être causés par une apoplexie hypophysaire(hémorragie) qui est une urgence médicale et nécessite un diagnostic et uneprise en charge rapides.
Un traitement avec des hormones comme LUTRELEF peut augmenter le risquede :
· Fausse couche
· Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentivede votre traitement permettra de réduire les risques de développer cessymptômes.
Des réactions au point d’injection ont été observées. Le sited’injection doit être surveillé pour détecter les signes d’infection etd’irritation.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre d’utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Ce médicament n’a pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas dedécouverte fortuite d’une grossesse alors que vous preniez ce médicament,avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors letraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LUTRELEF 3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTIONINJECTABLE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose à utiliser selon l’importance dumanque en GnRH dont vous souffrez.
La dose initiale est de 10 μg.
Chaque injection (également appelée pulse) délivrera une dose de 10 μgà 20 μg (selon les recommandations de votre médecin).
Fréquence d’administration
Le dispositif auto-injecteur LutrePulse permet l’administration selon unrythme régulier dont l’intervalle entre chaque injection est de 90 minutes(administration pulsatile).
L’intervalle d’administration de 90 minutes peut être modifié etporté à 120 minutes si nécessaire.
Le médicament vous sera injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Mode d’administration
LUTRELEF contient un flacon de poudre et un flacon de solvant. La poudre doitêtre mélangée au solvant (voir le paragraphe “Reconstitution de la solutioninjectable”). La solution reconstituée est ensuite administrée à l’aidedu dispositif suivant : le système LutrePulse.
Reconstitution de la solution injectable
Matériel nécessaire :
· 1 boîte de LUTRELEF contenant 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvantpour solution injectable,
· 1 seringue et 1 aiguille pour la reconstitution.
Comment effectuer la reconstitution de la solution injectable ?
· Fixez l’aiguille sur la seringue et prélevez 3,2 mL de solvant poursolution injectable.
· Préparez la solution injectable en introduisant les 3,2 mL de solvantdans le flacon de poudre LUTRELEF. La solution doit être claire etincolore.
Pour faciliter l’opération, injectez le solvant en plaçant l’aiguillecontre la paroi interne du flacon.
La solution ainsi obtenue est la solution qui va être administrée avec lesystème LutrePulse.
Durée d’utilisation de l’auto-injecteur LutrePulse
La durée d’utilisation d’un auto-injecteur LutrePulse est de3 jours.
Après 3 jours d’utilisation, l’auto-injecteur LutrePulse doitêtre jeté.
Pour poursuivre le traitement, le contenu d’un nouveau flacon de poudre deLUTRELEF devra être reconstitué et la solution ainsi obtenue sera injectéedans le réservoir d’un nouvel auto-injecteur LutrePulse.
Comment remplir le réservoir de l’auto-injecteur LutrePulse ?
Etapes à suivre :
· Vous devez utiliser 1 auto-injecteur LutrePulse conditionné avec uneseringue et une aiguille pour le remplissage. Utilisez uniquement la seringue etl’aiguille fournies avec chaque auto-injecteur sous peine del’endommager.
· Sortez du sachet l’auto-injecteur LutrePulse ainsi que l’aiguille etla seringue qui se trouvent dans le même sachet.
· Fixez l’aiguille sur la seringue.
· Aspirez de l’air dans la seringue jusqu’au repère ≪ MAX ≫.Insérez l’aiguille dans le flacon de la solution reconstituée LUTRELEF (voirle paragraphe ci-dessus ≪ Comment effectuer la reconstitution de la solutioninjectable ? ≫) et injectez-y l’air.
· Retournez le flacon et la seringue. Prélevez la solution dans laseringue, en éliminant toutes les bulles d’air. Remplissez jusqu’au repère≪ MAX ≫ (l’auto-injecteur doit être rempli avec 2mL de solutionreconstituée).
· Retirez la seringue du flacon. Insérez l’aiguille dans l’orifice deremplissage de l’auto-injecteur.
· Injectez les 2,0 mL de la solution dans l’auto-injecteurLutrePulse.
· Eliminez la solution restante du flacon.
· La durée d’utilisation de l’auto-injecteur LutrePulse est de3 jours.
Quelques conseils pratiques :
Les instructions précises sur la façon de reconstituer LUTRELEF etd’utiliser l’auto-injecteur LutrePulse, y compris la manière de changerl’auto-injecteur tous les trois jours, sont décrites dans le guided’utilisation joint à l’auto-injecteur LutrePulse.
LutrePulse est activé par une télécommande programmée par le médecin oul’infirmière.
Le médecin ou l’infirmière vous indiqueront comment utiliser latélécommande LutrePulse.
La télécommande LutrePulse devra être rapportée au médecin ou àl’infirmière à l’issue du traitement.
L’auto-injecteur LutrePulse est conditionné dans le set LutrePulse ouséparément.
Durée du traitement
Le traitement est généralement poursuivi au-delà de la périoded’ovulation.
Il peut être poursuivi jusqu’à l’apparition des règles ou jusqu’àl’obtention de la grossesse.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant poursolution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions indésirables ont été rapportées dans environ 10% destraitements effectués dans les essais cliniques.
Les effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à10 utilisateurs sur 100 :
· réactions au point d’injection (douleur, durcissement de la peau auniveau du point d’injection, démangeaisons ou urticaire, inflammation,infection, formation d’un caillot de sang dans une veine superficielle(thrombophlébite superficielle) ou bleu)
Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à10 utilisateurs sur 1 000 :
· syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
· réactions de type allergique. Elles peuvent se manifester par une chutebrutale de la pression artérielle, une tension basse, une augmentation durythme cardiaque, une perte de connaissance. Vous reconnaîtrez les signesd’une allergie également par des démangeaisons, des rougeurs, des spasmesbronchiques, une sensation de manque d’air, un gonflement du visage ou desmembres.
Les effets indésirables très rares suivants concernent moins de1 utilisateur sur 10 000 :
· apoplexie hypophysaire (hémorragie)
La fréquence des effets indésirables suivants est inconnue :
· maux de tête
· nausées
· douleurs abdominales
· règles de durée anormalement longue et d'abondance anormalementexcessive.
Un dysfonctionnement du système d’administration peut se produire,entrainant une interruption de l’administration du produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUTRELEF 3,2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTIONINJECTABLE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après reconstitution :
Lors d’une utilisation à l’aide du réservoir LutrePulse, la stabilitéde la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Acétate degonadoréline.................................................................................................3,2 mg
pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont : mannitol
· Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable. Boîte de 1 flacon de poudre et de 1 flacon de solvant ou sousforme du set LutrePulse contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon desolvant pour solution injectable ; 3 seringues pour la reconstitution de lapoudre de LUTRELEF 3,2 mg ; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre deLUTRELEF 3,2 mg ; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse conditionnéschacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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