LYSO 6, comprimé sublingual - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LYSO6, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate depyridoxine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10,00 mg

Chlorhydrate delysozyme...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20,00 mg

Pour un comprimé sublingual

Excipients à effet notoire : lactose, sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sublingual.

Comprimé non pelliculé, rond, blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections limitées de la muqueuse buccale etde l'oropharynx, y compris les aphtes.

Lyso6 est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

N.B. devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

6 à 8 comprimés, à répartir régulièrement dans la journée.

Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Population pédiatrique

· Lyso6 est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voirrubrique 4.3).

Voie orale.

Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 (dont le lysozyme ou l’allergie àl’œuf).

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,cép­halées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d’uneneuropathie sensorielle qui survient lors de l’utilisation à fortes doses depyridoxine (> 100 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voireannées). Celle-ci est généralement réversible à l’arrêt dutraitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pyridoxine

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’arelevé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier.

Lysozyme

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse chez l’animal. Les donnéescliniques sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l’absence de données sur le passage du lysozyme dans le lait maternel,et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans le Lyso-6, cetraitement est à éviter pendant l’allaitement.

Lysozyme

Il n’y a pas d’études disponibles pour évaluer les effets du lysozymesur la fertilité.

Pyridoxine

La prise de pyridoxine aux posologies recommandées n’est pas susceptibled’al­térer la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Lyso6 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage aigüe avec le Lyso6, aucune conséquence cliniquen’est attendue.

En cas de prise de fortes doses de pyridoxine (>100 mg/j) pendant unelongue période (plusieurs mois voire années), risque de neuropathiesen­sorielle réversible à l’arrêt du traitement (cf rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : (R :Système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études expérimentales ont montré un potentiel immunotoxique duchlorhydrate de lysozyme. Des études expérimentales ont mis en évidence lepotentiel immunotoxique du lysozyme d’œuf de poule, qui s’est avérépertinent chez l’homme.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénicité ni de toxicité de lareproduction et du développement n’ont été réalisées avec le chlorhydratede lysozyme.

Des études réalisées avec le chlorhydrate de pyridoxine ont mis enévidence une neurotoxicité chez le rat et le chien, ainsi que chez l'hommeaprès administrations répétées par voie orale de doses supérieures auxdoses thérapeutiques de Lyso6 prévues chez l'homme.

Le chlorhydrate de pyridoxine n’est pas génotoxique dans des étudesconventi­onnelles de génotoxicité in vitro.

Le chlorhydrate de pyridoxine ne s'est révélée ni materno, ni embryo nifoeto-toxique, ni tératogène après administration par voie orale jusqu’à80 mg/kg/j chez la rate.

Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible pour évaluer lepotentiel cancérogène du chlorhydrate de pyridoxine.

L'administration sub-chronique par voie orale de Lyso6 chez le rat n'amontré aucun effet à des doses supérieures aux doses thérapeutiques prévueschez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethylvanilline, hypromellose, saccharine sodique, stéarate de magnésium,lactose monohydraté.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 328.116–9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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