Notice patient - LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Dénomination du médicament
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solutionpour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Chlorhydrate d’ambroxol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ouinformation.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANSSUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pourpulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
3. Comment prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/mlSANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/mlSANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/mlSANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparationà action locale (anesthésiques locaux).
Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol, la substance active quiproduit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solutionpour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose exerce un effetanesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solutionpour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose est destiné au soulagementdes maux de gorge aigus chez les adultes et enfants à partir de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pourpulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANSSUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la l’ambroxol hydrochlorideou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pourpulvérisation buccale édulcorée au sucralose
· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée ausucralose pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 joursou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis devotre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée ausucralose.
· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solutionpour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose n’est pas destiné àtraiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcèresou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter unmédecin.
· Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :
o liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de lagorge),
o ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésiquelocal de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE,
o ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche etde la gorge.
· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude(engourdissement).
· Des cas de réactions cutanées sévères associées à l’administrationd’ambroxol ont été rapportés. Si vous développez une éruption cutanée(incluant des lésions des muqueuses de la bouche, la gorge, le nez, les yeux,les parties génitales), arrêtez d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOLMENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcoréeau sucralose et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de12 ans.
Autres médicaments et LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/mlSANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solutionpour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. Vous ne devezpas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE,solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant lagrossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.
Allaitement
L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendreLYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pourpulvérisation buccale édulcorée au sucralose si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solutionpour pulvérisation buccale édulcorée contient de l’éthanol etdu sodium
Ce médicament contient 45,4 mg d’alcool (éthanol) par dose individuelle,soit 4 pulvérisations, ce qui équivaut à 8% p/v. Ce médicament contientl’équivalent de moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin par doseindividuelle (soit 4 pulvérisations). La faible quantité d’alcool contenuedans ce médicament n’aura pas d’effets notables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par doseindividuelle (soit 4 pulvérisations), c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/mlSANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une dose(4 pulvérisations) doit être administrée dans le fond de la gorge poursoulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 doses par jour.
Suivre les instructions suivantes :
Des études cliniques ont montré un délai d’action rapide (avec unpremier effet observé après 15 minutes), l’effet durera au moins troisheures.
Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée ausucralose pendant plus de trois jours. Si vos symptômes persistent après troisjours ou si vous présentez une fièvre élevée, veuillez consulter unmédecin.
Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée ausucralose que vous n’auriez dû
Aucun symptôme spécifique lié à un surdosage n’a été rapporté.Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée ausucralose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée ausucralose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez letraitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE,solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contactez votremédecin immédiatement :
· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, dela bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut setraduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutirou respirer.
· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble ducorps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).
La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez ànouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la mêmesubstance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE,solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose »).
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
· Mal de cœur (nausées)
· Engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésiebuccale et pharyngée)
· Altération du goût (dysgueusie)
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
· Indigestion (dyspepsie)
· Mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen)
· Sécheresse de la bouche
Rare : pouvant survenir chez maximum chez 1 personne sur 1 000
· Réactions d’hypersensibilité
· Eruption cutanée, urticaire
· Diarrhée
· Gorge sèche
La fréquence des effets indésirables suivants ne peut être estiméed’après les données disponibles :
· Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème(gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissusous-muqueux) et prurit
· Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguëgénéralisée)
· Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/mlSANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANSSUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
· La substance active est : Chlorhydrate d’ambroxol.
1 pulvérisation contient 2,5 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20,sucralose, arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol) arômementhol-eucalyptus (contient du propylène glycol), éthanol et eaupurifiée.
Qu’est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANSSUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution claire et presqueincolore.
Le spray est disponible dans un flacon de verre muni d’une pompe et d’unadaptateur buccal.
Flacon de 20 ml ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page