Notice patient - LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Dénomination du médicament
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Chlorhydrate d’ambroxol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ouinformation.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée ausorbitol et à la saccharine sodique?
3. Comment prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparationà action locale (anesthésiques locaux).
Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol, la substance active quiproduit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique exerce un effetanesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorgeaigu.LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est destiné au soulagementdes maux de gorge aigus chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée ausorbitol et à la saccharine sodique ?
Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 MG SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ambroxol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée ausorbitol et à la saccharine sodique.
· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendantplus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avezune fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.
· Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance àcertains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre cemédicament. Voir également « LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodiquecontient du sorbitol et du lactose».
· Si vous souffrez d’une intolérance au fructose, maladiehéréditaire rare.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis devotre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharinesodique.
· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique n’est pas destiné àtraiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcèresou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter unmédecin.
· Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :
o liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de lagorge).
o ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésiquelocal de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.
o ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche etde la gorge.
· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude(engourdissement).
· Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors del’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (ycompris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de lagorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliserLYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcoréeau sorbitol et à la saccharine sodique et contactez immédiatement votremédecin.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de12 ans.
Autres médicaments et LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. La prise dece médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse, notamment au coursdes 3 premiers mois.
Allaitement
L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendreLYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcoréeau sorbitol et à la saccharine sodique si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique contient du sorbitol et dulactose
Ce médicamentcontient 1,37 g de sorbitol par pastille. Le sorbitol est unesource de fructose. Si votre médecin vous a indiqué que vous (ou votre enfant)présentiez une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous adiagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un troublegénétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose,parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou nereceviez ce médicament.
Une pastille contient moins de 1 mg de lactose monohydraté (un certain typede sucre).
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament convient aux diabétiques.
3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une pastille doit êtresucée pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 pastillespar jour.
Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendantplus de trois jours.
Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez unefièvre importante, veuillez consulter un médecin.
Comme cela a été observé au cours des études cliniques, l’effetanesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique peutapparaître dans un délai de 20 minutes. Cet effet durera au moins troisheures.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique quevous n’auriez dû
En cas de symptômes anormaux, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez letraitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contactez votremédecin immédiatement :
· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, dela bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut setraduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutirou respirer.
· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble ducorps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).
La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez ànouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la mêmesubstance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique»).
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 :
· mal de cœur (nausées).
· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésiebuccale et pharyngée).
· altération du goût (dysgueusie).
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
· diarrhée.
· indigestion (dyspepsie).
· mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen).
· sécheresse de la bouche.
Rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000
· réactions d’hypersensibilité.
· éruption cutanée, urticaire.
· gorge sèche.
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée d’après lesdonnées disponibles
(Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effetindésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de1226 patients. La catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peufréquent, mais peut être inférieure).
· réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème(gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissusous-muqueux) et prurit.
· réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).
· vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
· La substance active est :
Chlorhydrated’ambroxol..................................................................................................20 mg
· Les autres composants sont :
Arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine,maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol (E 420), saccharine sodique,macrogol 6000, talc.
Qu’est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de pastille.
Boite de 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 42, 48 et 50 pastillessous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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