Notice patient - MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pourperfusion
Ceftobiprole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MABELIO500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres céphalosporines, code ATC :J01DI01.
MABELIO est un antibiotique qui contient la substance active appeléeceftobiprole médocaril sodique. Il appartient à un groupe de médicamentsantibiotiques appelés « céphalosporines ».
MABELIO est utilisé pour le traitement des infections des poumons appelées« pneumonies » chez l’adulte.
MABELIO agit en tuant certaines bactéries qui peuvent provoquer desinfections pulmonaires graves.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MABELIO500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au ceftobiprole médocaril sodique ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous êtes allergique à une autre céphalosporine ou aux antibiotiquesde la famille des bêta-lactamines,
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques sévères à d’autresantibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes.
N’utilisez pas MABELIO si l’une des situations ci-dessus vous concerne.Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/èreavant d’utiliser MABELIO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserMABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pourperfusion.
· si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené àdiminuer la dose de votre médicament),
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à d’autresantibiotiques tels que la pénicilline ou les carbapénèmes,
· si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou des convulsions,
· si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après votre traitement avecce médicament (il est possible que vous ayez une inflammation de l’intestinappelée « colite »). Ne prenez pas de médicament pour traiter votrediarrhée sans en parler avec votre médecin au préalable ;
· si vous êtes séropositif au VIH,
· si votre système immunitaire est très affaibli,
· si votre taux de globules blancs est très bas ou si votre moelle osseusene produit pas une quantité suffisante de cellules sanguines,
· si votre infection des poumons se développe plus de 48 heures après ledébut d’une ventilation artificielle, MABELIO ne vous convient pas (votremédecin vous prescrira un antibiotique qui vous sera adapté) ;
· si vous avez besoin (ou devriez avoir besoin) de façon concomitante desolutions contenant du calcium, à l’exception de la solution de Ringerlactate pour préparations injectables, administrées par voie intraveineuse parune même voie d’abord, en raison des risques de précipitation.
Si votre médecin pense que vous avez besoin de plus de liquides, il estpossible qu’il vous demande de boire plus ou qu’il décide de vousadministrer des liquides en goutte-à-goutte dans une veine pendant votretraitement par MABELIO.
Si vous commencez à recevoir MABELIO et que vous nécessitez par la suiteune assistance respiratoire avec une ventilation mécanique, votre médecinévaluera si MABELIO vous convient toujours.
Analyses de laboratoire
Il est possible que vous présentiez des analyses de laboratoire anormales(appelées test de Coombs) qui recherchent certains anticorps pouvant agircontre vos globules rouges.
MABELIO peut également interagir avec des tests pour mesurer la créatininesérique (réaction de Jaffé) ou certains tests pour mesurer la quantité deglucose dans les urines. Ces tests peuvent donner de faux résultats.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes passûr[e]), adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avantd’utiliser MABELIO.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents, car lesdonnées les concernant sont insuffisantes.
Autres médicaments et MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusionavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MABELIO peut provoquer des effets secondaires tels que des étourdissements.Ceci peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusioncontient du sodium.
Ce médicament contient environ 1,3 mmol (29 mg) de sodium par dose.A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre ensodium.
3. COMMENT UTILISER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?
MABELIO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
La dose recommandée est de 500 mg de ceftobiprole toutes les huit heures,administrée en goutte à goutte dans une veine pendant deux heures.
Patients ayant des problèmes rénaux : Si vous avez des problèmes rénaux,la dose de MABELIO devra être diminuée.
Si vous avez utilisé plus de MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluerpour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop de MABELIO, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluerpour solution pour perfusion
Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, parlez-en immédiatement àvotre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluerpour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin carvous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
· Gonflement soudain de vos lèvres, votre bouche, votre gorge ou votrelangue ; éruption sévère et difficultés à avaler ou à respirer. Cessymptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère(anaphylaxie) et sont susceptibles de mettre votre vie en danger.
· Diarrhée qui devient sévère ou persistante, ou selles contenant du sangou du mucus pendant ou après le traitement par MABELIO. Dans ce cas, ne prenezaucun médicament qui ralentit ou bloque le transit intestinal.
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Envie de vomir (nausées)
· Mal de tête, somnolence
· Etourdissements
· Eruption, démangeaisons ou urticaire
· Diarrhée, qui est à signaler immédiatement à votre médecin
· Vomissements
· Mal à l’estomac (douleur abdominale), indigestion ou « brûluresd’estomac » (dyspepsie)
· Altération du goût (dysgueusie)
· Infections fongiques touchant différentes parties de votre corps
· Rougeurs, douleur ou gonflement au site d’injection
· Faibles taux de sodium dans votre sang
· Elévation du taux dans le sang de certaines enzymes produites parvotre foie
· Hypersensibilité, y compris rougissement de la peau
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Crises de grand mal ou de convulsion, ou crises d’épilepsie
· Baisse ou élévation temporaire de certains types de cellulesdu sang
· Analyses de sang montrant de faibles taux de potassium
· Envie de dormir et troubles du sommeil, pouvant être accompagnésd’anxiété, de crises de panique et de cauchemars
· Essoufflement ou difficultés à respirer, asthme
· Crampes musculaires
· Problèmes rénaux
· Gonflement, en particulier des chevilles et des jambes
· Analyses de sang montrant une élévation temporaire des triglycérides,de la glycémie ou de la créatinine
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Une baisse plus sévère d’un certain type de globules blancs(agranulocytose)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer poursolution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Pour la conservation des solutions de MABELIO pour perfusion reconstituéeset diluées, reportez-vous aux informations destinées aux professionnelsmédicaux ou de santé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solutionpour perfusion
· La substance active est :
Ceftobiprole..................................................................................................................500 mg
(sous forme de ceftobiprole médocarilsodique.............................................................666,6 mg)
Pour un flacon.
Après reconstitution, chaque ml de concentré contient 50 mg deceftobiprole (sous forme de 66,7 mg de ceftobiprole médocaril sodique).
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 1,3 mmol(29 mg) de sodium.
· Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté (E330) etl’hydroxyde de sodium (E524) ; voir aussi rubrique 2.
Qu’est-ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solutionpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
MABELIO est une poudre lyophilisée blanche, jaunâtre à légèrement bruneà diluer pour perfusion qui se présente dans un flacon de 20 ml. Il seprésente dans des boîtes contenant 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CORREVIO
15 RUE DU BICENTENAIRE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CORREVIO
15 RUE DU BICENTENAIRE
92800 PUTEAUX
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A.
VIA A. FLEMING 2
37135 VERONA (VR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Chaque flacon est à usage unique.
Préparation des solutions pour perfusion de MABELIO
MABELIO doit être reconstitué puis dilué avant la perfusion.
Étape 1 : Reconstitution
Ajouter 10 ml d’eau stérile pour préparations injectables ou unesolution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables dans leflacon et agiter vigoureusement le flacon jusqu’à dissolution complète, cequi peut parfois prendre jusqu’à 10 minutes. Le volume du concentrérésultant est d’environ 10,6 ml. Laisser la mousse se dissiper et inspectervisuellement la solution reconstituée pour vous assurer que le produit est ensolution et de l’absence de particules. Le concentré reconstitué contient50 mg/ml de ceftobiprole (sous forme de 66,7 mg/ml de ceftobiprole médocarilsodique) et doit être dilué avant l’administration. Il est recommandé dediluer la solution reconstituée immédiatement. Cependant, si cela n’est paspossible, la solution reconstituée peut être conservée à températureambiante pendant un maximum d’une heure ou au réfrigérateur pendant unmaximum de 24 heures.
Étape 2 : Dilution
Préparation d’une dose de MABELIO 500 mg de solution pour perfusion
Prélever 10 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l’injecterdans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flaconsen verre) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)pour préparations injectables, ou de solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pourpréparations injectables ou de solution de Ringer lactate pour préparationsinjectables. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 foispour former une solution homogène. Eviter d’agiter vigoureusement pouréviter la formation de mousse. L’intégralité de la poche à perfusion doitêtre perfusée pour administrer une dose de 500 mg de MABELIO.
Préparation d’une dose de MABELIO 250 mg de solution pour perfusion pourles patients présentant une insuffisance rénale sévère
Prélever 5 ml de la solution reconstituée dans le flacon et l’injecterdans un récipient adapté (par ex., poches à perfusion en PVC ou PE, flaconsen verre) contenant 125 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)pour préparations injectables, ou de solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pourpréparations injectables ou de solution de Ringer lactate pour préparationsinjectables. Retourner délicatement la solution pour perfusion 5 à 10 foispour former une solution homogène. Eviter d’agiter vigoureusement pouréviter la formation de mousse. L’intégralité de la poche à perfusion doitêtre perfusée pour administrer une dose de 250 mg de MABELIO.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et jaunâtre. Lasolution pour perfusion doit faire l’objet d’une inspection visuelle en vuede déceler d’éventuelles particules avant l’administration, etd’éliminer la solution s’il y a présence de particules.
Voir la rubrique 3 pour plus d’informations.
Conservation des solutions pour perfusion reconstituées et diluées deMABELIO
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 1 heure à 25 °C et jusqu’à 24 heures entre 2 °C et8 °C.
Les données de stabilité physico-chimique justifient les durées totales dereconstitution et de perfusion mentionnées dans le tableau ci-dessous :
Durée totale de la reconstitution et de la perfusion (incluant une périodede perfusion de 2 heures, voir rubrique 4.2)
| Diluant de la solution pour perfusion | Solutions pour perfusion conservées à 25 °C | Solutions pour perfusion conservées entre 2 °C et 8 °C(réfrigérateur) | |
| À l’abri de la lumière | PAS à l’abri de la lumière | À l’abri de la lumière | |
| Solutions de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparationsinjectables. | 24 heures | 8 heures | 96 heures |
| Solution de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour préparations injectables | 12 heures | 8 heures | 96 heures |
| Solution de Ringer lactate pour préparations injectables | 24 heures | 8 heures | Ne pas réfrigérer |
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode dereconstitution/dilution n’exclue le risque de contamination microbiologique,le produit devrait être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation aprèsreconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.
Les solutions reconstituées et pour perfusion ne doivent pas êtrecongelées ou exposées à la lumière directe du soleil.
Si la solution pour perfusion est conservée au réfrigérateur, elle doitêtre équilibrée à température ambiante avant d’être administrée. Iln’est pas nécessaire de maintenir la solution pour perfusion à l’abri dela lumière pendant l’administration.
Voir aussi la rubrique 5 pour plus d’informations.
Conseil/éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2 – Respectez strictement votre ordonnance.
3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacientoutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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