MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvableen sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

macrogol3350……………­………………………………………………………………­………………….8,5 g

pour un sachet.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche ou blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachetest indiqué pour le traitement symptomatique de la constipation chronique chezl'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et sujets âgés : 2 sachets par jour.

Population pédiatrique

Non recommandé chez les enfants âgés de moins de 17 ans.

Chaque sachet doit être dissous dans un demi-verre d'eau (100 ml) justeavant utilisation.

La solution obtenue après dissolution reste aussi limpide que de l'eau.

Ce médicament doit être pris en une seule fois, de préférencele matin.

L'effet du MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solutionbuvable en sachet se manifeste en général dans les 24 à 48 heures suivantson administration.

Un trouble organique doit être écarté avant d'initier le traitement.MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachetdoit rester un traitement temporaire associé à une prise en chargehygiéno-diététique de la constipation. Un traitement de constipationchro­nique par MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g ne doit pas dépasser2 semaines, bien qu'il puisse être répété si nécessaire. Comme pour tousles laxatifs, une utilisation prolongée n'est généralement pas recommandée.Si les symptômes persistent malgré des mesures diététiques associées, unecause sous-jacente doit être envisagée.

4.3. Contre-indications

· Maladie inflammatoire sévère de l'intestin (comme une rectocolitehé­morragique, une maladie de Crohn) ou un mégacôlon toxique,

· Perforation intestinale ou risque de perforation intestinale

· Constipation associée à :

o Iléus ou occlusion intestinale,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de la constipation chronique par n'importe quel médicamentn'est qu'un adjuvant à un mode de vie et un régime alimentaire sains, parexemple :

· augmentation de l'apport en boissons et en fibres alimentaires,

· activité physique adaptée et rééducation du réflexe dedéfécation.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller particulièrement les patientsqui sont plus à risque de présenter des troubles de l’équilibrehydro-électrolytique (par exemple, sujets âgés, patients atteints d'uneinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Si des patients développent tout symptôme indiquant une perte deliquides/élec­trolytes (par exemple, œdème, dyspnée, augmentation de lafatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), le MACROGOL 3350 MAYOLYSPINDLER 8,5 g doit être arrêté immédiatement, les électrolytes dosés ettoute anomalie traitée de manière appropriée.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoind’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat,les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

Des cas de réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire,œdème, choc anaphylactique) ont été signalés avec des médicamentscon­tenant du macrogol (polyéthylène glycol).

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachetne contient pas de sucre ; il peut donc être prescrit aux patients diabétiquesou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et les données sontlimitées. L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être réduitetransi­toirement au cours de l'utilisation concomitante de MACROGOL 3350 MAYOLYSPINDLER 8,5 g. Il y a eu des rapports isolés de diminution d'efficacité decertains médicaments administrés de manière concomitante (par exemple, desanticoagulants ou des antiépileptiques).

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachetpeut entrainer une possible interaction s’il est utilisé avec desépaississants alimentaires à base d’amidon. La substance macrogol neutralisel’effet épaississant de l’amidon, ce qui conduit à liquéfier lespréparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des troublesde la déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe très peu de données concernant l'utilisation de MACROGOL3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g chez la femme enceinte. Les études chez l'animal(rat et lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur lareproduction.

Sur le plan clinique, aucun effet au cours de la grossesse n'est attendu,puisque l'exposition systémique au MACROGOL 3350 est négligeable.

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g peut être utilisé pendant lagrossesse.

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein n'est attendu,puisque l'exposition systémique au MACROGOL 3350 des femmes allaitant estnégligeable. MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvableen sachet peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Il n'existe aucune donnée sur les effets du MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER8,5 g sur la fertilité chez l'être humain. Cependant, aucun effet sur lafertilité n'est attendu puisque l'exposition systémique au MACROGOL3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g est négligeable.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans une étude réaliséechez des rats mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g n'a aucun effet sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des troubles gastro-intestinaux, en particulier des diarrhées, sont leseffets indésirables les plus fréquents associés à l'utilisation du PEG dansla constipation. Les autres effets indésirables sont : douleurs abdominales,dis­tension abdominale, nausées, flatulences, vomissements et incontinencefécale.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés au coursd'essais cliniques (incluant 635 patients adultes exposés au MACROGOL 3350) etau cours de l'utilisation après commercialisation.

Les effets indésirables sont présentés par fréquence en utilisant lescatégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés parordre de gravité décroissante.

Description d'effets indésirables sélectionnés

La diarrhée s'est avérée être l'effet indésirable le plus fréquemmentobservé dans toutes les études cliniques. Son taux d'apparition était aumaximum de 17,2 % dans les essais cliniques. Dans la plupart des cas, ladiarrhée était légère à modérée et a été facilement traitée parréduction de la dose ou arrêt du traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage entraîne une diarrhée se dissipant à l'arrêt temporaire dutraitement, ou à une réduction de la posologie.

D'importantes pertes de liquides en cas de diarrhée ou de vomissementspeuvent nécessiter une correction des déséquilibres électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Laxatifs osmotiques, code ATC : A06AD15

Les macrogols de haut poids moléculaire sont de longs polymères linéairessur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes.Ad­ministrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume desliquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Des études ont montré que l'absorption du MACROGOL est négligeable et queson élimination se fait essentiellement par les selles (93 % de la dose dansune étude).

Chez des adultes volontaires en bonne santé après administration orale de17 g, le MACROGOL 3350 a été détecté dans le plasma dans les 30 minutes,le pic (Cmax moyenne comprise entre 353 et 1 111 ng/ml) a été atteint dansles 2,0 et 5,4 heures en moyenne puis le taux a chuté, chez la plupart dessujets, et est devenu indétectable dans les 18 à 24 heures.

La demi-vie était variable, comprise entre 3,6 et 8 heures. La faiblequantité de MACROGOL absorbée dans le système est excrétée dans les urines.L'excrétion est prolongée avec une détection de MACROGOL 3350 dans lesurines 60 heures après l'administration et dans les selles 96 heures aprèsadministra­tion.

Les patients atteints d'une insuffisance rénale en stade terminal (IRT) ontune exposition au MACROGOL 3350 nettement plus élevée que les adultes enbonne santé. Le MACROGOL 3350 administré par voie orale est excrétéprinci­palement dans les selles. Chez les volontaires adultes en bonne santé, leMACROGOL 3350 absorbé est éliminé rapidement par excrétion dans les urines; ces données suggèrent que, en cas de fonction rénale inexistante, les tauxplasmatiques de PEG 3350 sont plus élevés chez les patients atteints d'IRT etla clairance est plus lente. La dialyse peut réduire les taux de MACROGOL3350 mais plusieurs séances de dialyse peuvent être nécessaires pouréliminer le PEG 3350 du plasma. Le taux plasmatique de PEG 3350 étaitidentique 24 heures après 4, 6 ou 7 doses par jour, suggérant que le PEG3350 ne s'accumule pas dans le plasma des patients atteints d'IRT qui ont reçude nombreuses administrations pendant 7 jours au maximum.

Aucun effet indésirable associé à ces taux d'exposition n'a été observéchez des patients atteints d'IRT. Bien que la prolongation de l'exposition chezdes patients atteints d'IRT ait été plus importante que chez les volontairesadultes en bonne santé, la Cmax était inférieure de 1/10e à celle observéechez des rongeurs recevant des doses orales quotidiennes de PEG pendant 6 moisalors que l'ASC (O-tau) était environ 3 fois plus faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études précliniques montrent que MACROGOL 3350 ne présente pas depotentiel de toxicité systémique significatif, sur la base d’étudesconven­tionnelles de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité paradministration répétée.

Des études sur la reproduction et le développement menées sur des lapinset/ou des rats montraient des résultats négatifs en ce qui concerne les effetssur la reproduction, le développement embryo-fœtal et les changements degénération F1 jusqu’à un niveau de dose correspondant à 7 x la dosemaximale recommandée chez l’homme pour le traitement symptomatique de laconstipation chronique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Solution après reconstitution : à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet-dose en papier/polyéthylène de bassedensité/a­luminium/poly­éthylène de basse densité.

Boîtes de 14 ou 28 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE – BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 926 4 4 : 8,5 g de poudre en sachet(papier/PEB­D/Aluminium/PEB­D). Boîte de 14.

· 34009 300 926 5 1 : 8,5 g de poudre en sachet-dose(papier/PEB­D/Aluminium/PEB­D). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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