MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable ensachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvableen sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvableen sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : laxatifs osmotiques – code ATC :A06AD15.

MACROGOL 4000 ARROW contient la substance active macrogol 4000 etappartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permetd’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide àrésoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. Il n’est pasabsorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dansl’organisme.

MACROGOL 4000 ARROW est indiqué pour le traitement de la constipation chezl’adulte et l’enfant de plus de 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre que vous dissolvez dans50 ml d’eau puis buvez. Son effet se manifeste généralement en 24 h à48 h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé àdes règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable ensachet :

· si vous êtes allergique au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’undes autres composants contenus dans le médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez une maladie telle qu’une maladie sévère del’intestin :

o inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladiede Crohn) ou dilatation anormale de l’intestin,

o perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin,

o iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin,

o douleurs abdominales de cause inconnue.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par l’une des affectionscitées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur lapeau, de l’urticaire et un gonflement du visage ou de la gorge ont étérapportés chez l’adulte après la prise de médicaments contenant du macrogol(poly­éthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévèresayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultésres­piratoires et sensations de malaise général ont été rapportés. Si vousprésentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ARROW etcontactez immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victimed’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MACROGOL 4000 ARROW pour lapréparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement unavis médical.

Dans la mesure où ce médicament peut quelquefois engendrer une diarrhée,contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi :

· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée ;

· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l’éliminationu­rinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d’avoir unediminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

MACROGOL 4000 ARROW peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MACROGOL 4000 ARROW n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet contientdu sorbitol

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Cemédicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol, il peutêtre utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime exempt degalactose.

MACROGOL 4000 ARROW contient entre 3,1 et 4,6 mg de sorbitol parsachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvableen sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et enfants de plus de 8 ans

· La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, depréférence en prise unique le matin.

· Commencez par prendre un sachet par jour, puis si nécessaire augmentez ladose à deux sachets par jour.

· La dose journalière peut être adaptée à l’effet obtenu et peutvarier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à2 sachets par jour au maximum.

· Dissolvez le contenu du sachet dans 50 ml d’eau immédiatement avant dele prendre.

Notez que :

· MACROGOL 4000 ARROW agit habituellement en 24h à 48h.

· Dans la prise en charge des enfants constipés, la durée de traitement nedevra pas excéder 3 mois.

· L’amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL4000 ARROW peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie etun régime alimentaire.

· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômess’ag­gravent ou persistent.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet que vous n’auriez dû

Prendre trop de macrogol peut engendrer diarrhée, douleur abdominale, ouvomissement. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement estarrêté ou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devezcontacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Enfants

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· douleur abdominale ;

· diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· nausées (se sentir mal) ou vomissements ;

· douleur abdominale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)

· réactions allergiques (hypersensibilité) (éruption, urticaire,gon­flement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte deconnaissance ou collapsus).

Adultes

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· douleur abdominale ;

· ballonnements abdominaux ;

· nausées (se sentir mal) ;

· diarrhée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· vomissements ;

· besoin impérieux d’aller à la selle ;

· incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)

· faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblessemuscu­laire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal ;

· faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue etde la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma ;

· déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chezle sujet âgé ;

· symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau,éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultésres­piratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable ensachet

· La substance active est :

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : saccharine sodique et arômeorange-pamplemousse [contenant du sorbitol (E420)].

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable ensachet et contenu de l’emballage extérieur

MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet est unepoudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à laparaffine, avec une odeur d’orange, conditionnée en sachets et dans desboîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES LTD,

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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