MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 3,1 à 4,6 mg desorbitol (contenu dans l’arôme orange-pamplemousse).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à laparaffine, avec une odeur d’orange.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chezl’enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.MACROGOL 4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation,d’une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en association auxmesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgréles mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiterune pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre depréférence en une seule prise, le matin. La dose journalière doit êtreadaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet unjour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour. L'effetdu macrogol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant sonadministration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.L’améli­oration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenuepar les mesures hygiéno-diététiques.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 50 ml d’eau justeavant d’être administré.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (telles que rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ou sténosesympto­matique.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;

· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hy­persensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant dumacrogol (polyéthylène glycol), voir rubrique 4.8.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d’envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration parsonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique,dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités parmacrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devraitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante delaxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Lespatients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale oud’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’uneévaluation rapide.

MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

MACROGOL 4000 ARROW ne contenant pas de quantité significative de sucre oude polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patientssoumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation du macrogol 4000. L’effet­thérapeutique des médicaments avec un index thérapeutique étroit peut êtreparticulière­ment affecté (par exemple, les antiépileptiques, la digoxine etles agents immunosuppres­seurs).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction, voir section 5.3.

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) surl’utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique au macrogol est négligeable. Le macrogol peut êtreutilisé pendant la grossesse.

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion du macrogol dans le laitmaternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite aumacrogol est négligeable (voir section 5.2). Le macrogol peut être utilisépendant l’allaitement.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec le macrogol4000. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé defaçon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Population adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) etlors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirablesont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalemen­tl’appareil digestif :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement,ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concernéprinci­palement l’appareil digestif.

*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Ladiarrhée, due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire dutraitement, ou après une réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC :A06AD15.

Mécanisme d’action

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux. C’est pourquoi une hydratation adéquate estimportante durant le traitement.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale avec macrogol 4000. Le macrogol 4000 n’a pas d’effet tératogèneou mutagène. Les études d’interactions médicamenteuses potentielles,ré­alisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoiresgas­triques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montréd’inter­férence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale dessubstances étudiées. Aucune étude de carcinogénicité n’a étéconduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol(E420).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet estconditionné en sachets (Papier/PE/Alu­minium/PE) contenus dans des boîtes de10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 Avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 749 5 1 : 10 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 10.

· 34009 301 749 6 8 : 10 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 20.

· 34009 301 749 7 5 : 10 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 30.

· 34009 301 749 8 2 : 10 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 50.

· 34009 550 633 8 4 : 10 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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