MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable ensachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvableen sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvableen sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvableen sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : laxatifs osmotiques – code ATC :A06AD15.

Le nom de ce médicament est MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet.

MACROGOL 4000 ARROW appartient à un groupe de médicaments appeléslaxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques permettent d’augmenter laquantité d’eau dans les matières fécales, et en facilitent le passage.

MACROGOL 4000 ARROW est indiqué pour le traitement de la constipation chezl'enfant âgé de 6 mois à 8 ans. Il doit être associé à des règlesd’hygiène de vie et à une alimentation saine (voir section 2).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament contient du macrogol (P.E.G. = polyéthylène glycol).

En cas de constipation, la durée maximum de traitement chez l’enfant estde 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Le traitement médicamenteux de la constipation avec un laxatif doit êtrel’adjuvant de mesures hygiéno-diététique.

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable ensachet :

· si votre enfant est allergique au macrogol (P.E.G.= polyéthylène glycol)ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6 ;

· si votre enfant a une maladie de l’intestin ou du côlon (telle qu’unerectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;

· si votre enfant a des douleurs abdominales de cause indéterminée ;

· si votre enfant a une perforation de l’intestin ou un risque deperforation de l’intestin ;

· si votre enfant a une obstruction de l’intestin ou une suspiciond’ob­struction de l’intestin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendreMACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.

Si vous développez une diarrhée à la suite du traitement par MACROGOL4000 ARROW, vous courez un risque de développer des troubles électrolytiqu­es(diminution de certains sels dans le sang). Vous êtes plus susceptibled’être à risque si vous êtes une personne âgée, si vous avez desproblèmes de foie ou de rein, ou si vous prenez des diurétiques (médicamentsau­gmentant l’élimination urinaire). Si vous êtes susceptibles d’être unede ces personnes et que vous développez une diarrhée, vous devriez consultervotre médecin afin d’effectuer une analyse de sang pour vérifier votre tauxd'électrolytes.

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victimed’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MACROGOL 4000 ARROW pour lapréparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement unavis médical.

Enfants

Veuillez consulter votre médecin avant d’administrer ce médicament àvotre enfant afin d’exclure la présence d’un trouble organique deconstipation. Votre médecin devra évaluer l’état clinique de votre enfantaprès 3 mois de traitement.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 ARROW.L’effet thérapeutique des médicaments avec un index thérapeutique étroitpeut être particulièrement affecté (par exemple, les antiépileptiques, ladigoxine et les agents immunosuppres­seurs).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

MACROGOL 4000 ARROW peut être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

MACROGOL 4000 ARROW peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MACROGOL 4000 ARROW n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contient dusorbitol

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Cemédicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol, il peutêtre utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime exempt degalactose.

MACROGOL 4000 ARROW contient entre 1,2 et 1,8 mg de sorbitol parsachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvableen sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

La dose recommandée est :

· de 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.

· entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.

· de 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Le traitement doit être administré le matin dans le cas d’une posologied’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’uneposologie supérieure.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus.

L’effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heuressuivant son administration.

Dissoudre le contenu du sachet dans 50 ml d’eau juste avant administrationet boire ensuite. La solution reconstituée est incolore et légèrementtroublée à limpide.

L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL4000 ARROW peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie et unrégime alimentaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La durée de traitement par MACROGOL 4000 ARROW ne devrait pas excéder3 mois chez les enfants, au vu du manque de données cliniques relatives auxtraitements de plus de 3 mois.

Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si laconstipation récidive.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet que vous n’auriez dû

Vous pouvez développer une diarrhée, des douleurs abdominales ou desvomissements qui disparaissent quand le traitement est arrêté temporairementou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhées sévères ou de vomissements vous devezcontacter un médecin dès que possible car vous pourriez nécessiter untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les réactions allergiques (hypersensibilité), notamment le prurit(éruption cutanée avec démangeaisons), l’éruption cutanée, l’œdèmefacial (gonflement du visage), l’œdème de Quincke (gonflement rapide descouches profondes de la peau), l’urticaire et le choc anaphylactique sontconsidérés comme les effets indésirables les plus graves. Leurs fréquencesont été signalées comme très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000) dans la population adulte et indéterminées (la fréquence ne peutpas être estimée à partir des données disponibles) dans la populationpédi­atrique. Si vous remarquez une des réactions énumérées ci-dessus,arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et allez directement auservice des urgences.

Adultes

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeconcernent principalement le système gastro-intestinal. Ces effetsindésirables incluent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· douleur abdominale ;

· distension abdominale ;

· diarrhée ;

· nausée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· vomissements ;

· besoin impérieux d’aller à la selle ;

· incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)

· troubles électrolytiques (faible taux de sodium et de potassium dans lesang : hyponatrémie, hypokaliémie) ;

· déshydratation, causée par la diarrhée, en particulier chez le sujetâgé ;

· érythème.

Enfants :

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeconcernent principalement le système gastro-intestinal. Ces effetsindésirables incluent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· douleur abdominale ;

· diarrhée (qui peut entraîner une douleur péri-anale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· vomissements ;

· ballonnement ;

· nausée.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner diarrhée, douleurabdominale et vomissements cédant généralement à une réduction de laposologie ou à l'arrêt temporaire du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable ensachet

· La substance active est :

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............4 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : saccharine sodique et arômeorange-pamplemousse [contenant du sorbitol (E420)].

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable ensachet et contenu de l’emballage extérieur

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet est unepoudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à laparaffine, avec une odeur d’orange, conditionnée en sachets et dans desboîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES LTD,

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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