MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,2 à 1,8 mg desorbitol (contenu dans l’arôme orange-pamplemousse).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à laparaffine, avec une odeur d’orange.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initierle traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’unedurée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesureshygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme dutraitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra fairerechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.

· Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.

· De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.L’améli­oration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenuepar les mesures hygiéno-diététiques.

Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si laconstipation récidive.

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d’eaujuste avant d’être administré. La solution reconstituée est incolore etlégèrement troublée à limpide. Le traitement sera pris le matin dans le casd’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soirdans le cas d’une posologie supérieure.

L’effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heuressuivant son administration. La dose journalière doit être adaptée en fonctiondes effets cliniques obtenus.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn, etc.) ou mégacôlon toxique, associés à unesténose symptomatique.

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ontété obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation avec un laxatif doit êtrel’adjuvant de mesures hygiéno-diététique.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devraêtre réalisé.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou patient sous traitementdiu­rétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.

Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème)ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol(poly­éthylène glycol). Des cas exceptionnels de chocs anaphylactiques ontété rapportés.

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique,dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités parmacrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devraitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante delaxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Lespatients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale oud’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’uneévaluation rapide.

MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

MACROGOL 4000 ARROW en sachet ne contenant pas de quantité significative desucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou auxpatients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation du macrogol 4000. L’effet­thérapeutique des médicaments avec un index thérapeutique étroit peut êtreparticulière­ment affecté (par exemple, les antiépileptiques, la digoxine etles agents immunosuppres­seurs).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol est négligeable,aucun effet n’est attendu pendant la grossesse. Le macrogol peut êtreutilisé pendant la grossesse.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec le macrogol.Cependant, dans la mesure où le macrogol n’est pas absorbé de façonsignificative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le macrogol n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement,ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concernéprinci­palement l’appareil digestif.

*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

Population adulte

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lorsdes études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut entraîner diarrhées, douleurs abdominales et vomissementscédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de laposologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration parsonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles moteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

Des cas d’inflammation ou de douleurs péri-anales ont été rapportés encas d’administration de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol)(4 à 11 litres), lors du lavage du côlon avant une coloscopie ou lors dunettoyage du côlon en cas d'encoprésie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC :A06AD15.

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux. C’est pourquoi une hydratation adéquate estimportante durant le traitement.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n’a pas d’effet tératogène ou mutagène.

Les études d’interactions médicamenteuses potentielles, réalisées chezle rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et unsulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées. Aucuneétude de carcinogénicité n’a été conduite.

Macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat etle lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol(E420)).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet estconditionné en sachets (Papier/PE/Alu­minium/PE) contenus dans des boîtes de10, 20, 30, 50 et 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 Avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 748 9 0 : 4 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 10.

· 34009 301 749 1 3 : 4 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 20.

· 34009 301 749 2 0 : 4 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 30.

· 34009 301 749 3 7 : 4 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 50.

· 34009 301 749 4 4 : 4 g de poudre en sachets(Papier/PE/A­luminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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