MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet contient :

Macrogol 4000.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,000 g

Par sachet.

Excipient(s) à effet notoire :

Sorbitol(E420)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,66 mg par sachet

Anhydride sulfureux (E220).......­.............­.............­.............­.............­.............­..4,8 × 10–4 mg par sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d’orange et depamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initierle traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL4000 BIOGARAN 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation,d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesureshygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme dutraitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra fairerechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus.

L’effet de macrogol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant sonadministration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.L’améli­oration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenuepar les mesures hygiéno-diététiques.

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d’eaujuste avant d’être administré. Le traitement sera pris le matin dans le casd’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soirdans le cas d’une posologie supérieure.

4.3. Contre-indications

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ontété obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

– enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons,

– conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation del'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devraêtre réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hy­persensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant dumacrogol voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220) et peut provoquerdans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient 0,66 mg de sorbitol (E420) par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d’envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération duréflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux faussesroutes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administrationpar sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

Eviter de mélanger MACROGOL 4000 BIOGARAN et les épaississants à based'amidon chez les patients dysphagiques, considérés à risque de faussesroutes.

Précautions particulières d'emploi

MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g ne contenant pas de quantité significative desucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou auxpatients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 BIOGARAN,en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou unedemi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et lesimmunosuppres­seurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

MACROGOL 4000 BIOGARAN peut potentiellement interagir avec lesépaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogolneutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction despréparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles dedéglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Ilexiste des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation deMACROGOL 4000 BIOGARAN chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à MACROGOL 4000 BIOGARAN est négligeable. MACROGOL4000 BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de MACROGOL 4000 BIOGARANdans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique MACROGOL 4000 BIOGARAN de la femme quiallaite est négligeable. MACROGOL 4000 BIOGARAN peut être utilisé pendantl’alla­itement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL4000 BIOGARAN. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pasabsorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’estattendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 BIOGARAN sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement,ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concernéprinci­palement l’appareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée commesuit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lorsdes études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie,hy­pokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Erythème.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Encas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibrehydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive,disparait à l’arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de laposologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A :appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène oumutagène.

Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat aveccertains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamidehypo­glycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol 4000 sur larésorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude sur les effets carcinogènes n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse

Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orangeet de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique,linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol,malto­dextrine, gomme arabique, sorbitol (E420), butylhydroxyanisole (E320) etanhydride sulfureux (E220).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,0668 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE), boîte de 10, 20,30 et 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ipsen consumer healthcare

65 quai georges gorse

92100 boulogne billancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 913 9 2 : 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de4 g.

· 34009 301 914 0 8 : 20 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de4 g.

· 34009 301 914 2 2 : 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de4 g.

· 34009 301 914 3 9 : 50 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de4 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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