MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvableen sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE – code ATC : A06AD15(A : appareil digestif et métabolisme).

MACROGOL 4000 BIOGARAN contient la substance active macrogol 4000 etappartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permetd’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide àrésoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL4000 BIOGARAN n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pasmodifié dans l’organisme.

MACROGOL 4000 BIOGARAN est indiqué pour le traitement de la constipationchez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudredans un verre d’eau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24hà 48h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé àdes règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne donnez jamais MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvableen sachet :

· Si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène­glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· Si votre enfant a une maladie telle qu’une maladie sévère del’intestin :

– Inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique,ma­ladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin)

– Perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin

– Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin.

– Douleurs abdominales de cause incertaine.

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s’il est atteint par l’unedes affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL4000 BIOGARAN.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur lapeau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont étérapportés chez des adultes après la prise de médicaments contenant dumacrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiquessévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultésres­piratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si votre enfant présente un de ces symptômes contacter immédiatement votremédecin.

Une cause organique doit avoir été écartée avant d’initier letraitement ; contactez votre pharmacien ou votre médecin avant d’administrerce médicament.

Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée,contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament sivotre enfant :

– A une fonction rénale ou hépatique altérée,

– Prend des diurétiques (médicaments augmentant l’éliminationu­rinaire) car votre enfant est susceptible d’avoir une diminution de ses tauxsanguins de sodium (sel) et de potassium.

En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 BIOGARAN.

Evitez de mélanger MACROGOL 4000 BIOGARAN avec des épaississants à based'amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer laformation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons etprovoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avalercorrectement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 BIOGARAN,en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou unedemi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et lesimmunosuppres­seurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Si votre enfant prend ou a pris récemment d’autres médicaments, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, MACROGOL 4000 BIOGARAN peut contrer l’effet de l’épaississant etl’empêcher d’agir.

MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet avec desaliments boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MACROGOL 4000 BIOGARAN peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 BIOGARAN sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contientdu sorbitol et de l’anhydride sulfureux.

Ce médicament contient 0,66 mg de sorbitol (E420) par sachet.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E220) et peut provoquerdes réactions allergiques et un bronchospasme (une gêne respiratoire).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.

MACROGOL 4000 BIOGARAN peut néanmoins être donné à votre enfant s’ilest diabétique ou s’il doit suivre un régime exempt de galactose.

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?

Lorsque vous prenez MACROGOL 4000 BIOGARAN, respectez toujours ce qui estindiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votrepharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.

Posologie

La posologie habituelle recommandée dépend de l’âge de votre enfant.

· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.

· De 1 à 4 ans : 1 ou 2 sachets par jour.

· De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml)immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement1 sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plusd’1 sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin etle soir.

Chez les enfants âgés de plus d’1 an, la dose journalière doit êtreadaptée à l’effet obtenu.

Notez que :

· MACROGOL 4000 BIOGARAN agit habituellement en 24h à 48h.

· La durée de traitement par MACROGOL 4000 BIOGARAN ne devrait pasexcéder 3 mois chez les enfants.

· L’amélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir prisMACROGOL 4000 BIOGARAN peut être maintenue en adoptant des règlesd’hygiène de vie et d’alimentation.

· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômess’ag­gravent ou persistent.

Si votre enfant a pris plus de MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre poursolution buvable en sachet qu’il n’aurait dû :

Prendre trop de MACROGOL 4000 BIOGARAN peut engendrer une diarrhée, desdouleurs d’estomac ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellementquand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devezcontacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.

Si vous oubliez de donner MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet à votre enfant :

Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose quevous avez oublié de donner.

Si votre enfant arrête de prendre MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre poursolution buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeincluent :

Chez l’enfant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Douleur à l’estomac

· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Nausées ou vomissements

· Ballonnements abdominaux

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)

· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire,gon­flement de la face et du cou, difficultés respiratoires, perte deconnaissance ou collapsus.

Autres effets observés chez l’adulte :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)

· Besoin impérieux d’aller à la selle

· Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)

· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblessemuscu­laire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal

· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue etde la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.

· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chezle sujet âgé.

· Rougeur de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle bas de la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

MACROGOL 4000 BIOGARAN ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable ensachet

· La substance active est :

Macrogol 4000.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,000 g

Pour un sachet de 4,07g.

· Les autres composants sont :

La saccharine sodique (E954) et l’arôme orange-pamplemousse (contenant deshuiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du concentré de jus d'orange,du citral, de l’aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, del’alpha terpinéol, de l’octanal, du bêta gamma hexenol, de lamaltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxya­nisole(E320) et de l’anhydride sulfureux (E 220) (voir section 2).

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable ensachet et contenu de l’emballage extérieur

MACROGOL 4000 BIOGARAN se présente sous forme d’une poudre blanchâtrequi a une odeur et un goût d’orange et de pamplemousse et qui est destinéeà être reconstituée sous forme d’une solution buvable.

MACROGOL 4000 BIOGARAN se présente sous forme de boîtes de 10, 20, 30 et50 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercia­lisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ipsen consumer healthcare

65 quai georges gorse

92100 boulogne billancourt

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes CEDEX

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page