Notice patient - MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE – code ATC : A06AD15(A : appareil digestif et métabolisme).
MACROGOL 4000 EG contient la substance active macrogol 4000 et appartientà un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permetd’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide àrésoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL4000 EG n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pasmodifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 EG est indiqué pour le traitement de la constipation chezl'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudredans un verre d’eau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24hà 48h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé àdes règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne donnez jamais MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet :
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylèneglycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant a une maladie telle qu’une maladie sévère del’intestin :
o Inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladiede Crohn, dilatation anormale de l’intestin)
o Perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin
o Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin.
o Douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s’il est atteint par l’unedes affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecinou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL4000 EG.
Mises en garde et précautions d’emploi
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur lapeau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème) ont étérapportés chez des adultes après la prise de médicaments contenant dumacrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiquessévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultésrespiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.
Si votre enfant présente un de ces symptômes contacter immédiatement votremédecin.
Une cause organique doit avoir été écartée avant d’initier letraitement ; contacter votre pharmacien ou votre médecin avant d’administrerce médicament.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée,contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament sivotre enfant :
· A une fonction rénale ou hépatique altérée,
· Prend des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire)car votre enfant est susceptible d’avoir une diminution de ses taux sanguinsde sodium (sel) et de potassium.
L’utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvableen sachet
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 EG, enparticulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou unedemi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et lesimmunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
Si votre enfant prend ou a pris récemment d’autres médicaments, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet avec desaliments ou des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
MACROGOL 4000 EG peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet ?
Lorsque vous prenez MACROGOL 4000 EG, respectez toujours ce qui est indiquédans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. Encas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie
La posologie habituelle recommandée dépend de l’âge de votre enfant.
· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· De 1 à 4 ans : 1 ou 2 sachets par jour.
· De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml)immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement1 sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plusd’1 sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin etle soir.
Chez les enfants âgés de plus d’1 an, la dose journalière doit êtreadaptée à l’effet obtenu.
Notez que :
MACROGOL 4000 EG agit habituellement en 24h à 48h.
La durée de traitement par MACROGOL 4000 EG ne devrait pas excéder 3 moischez les enfants.
· L’amélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir prisMACROGOL 4000 EG peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène devie et d’alimentation.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômess’aggravent ou persistent.
Si votre enfant a pris plus de MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet qu’il n’aurait dû :
Prendre trop de MACROGOL 4000 EG peut engendrer une diarrhée, des douleursd’estomac ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand letraitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devezcontacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.
Si vous oubliez de donner MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solutionbuvable en sachet à votre enfant :
Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose quevous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre poursolution buvable en sachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeincluent :
Chez l’enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur à l’estomac
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire,gonflement de la face et du cou, difficultés respiratoires, perte deconnaissance ou collapsus.
Autres effets observés chez l’adulte :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)
· Besoin impérieux d’aller à la selle
· Incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblessemusculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue etde la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chezle sujet âgé.
· Rougeur de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvableen sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le sachet. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet
· La substance active est :
Macrogol....................................................................................................................................4 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable ensachet et contenu de l’emballage extérieur
MACROGOL 4000 EG se présente sous forme d’une poudre blanchâtre qui estdestinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.
MACROGOL 4000 EG se présente sous forme de boîte de 20 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page