MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 EG 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........4 g

Pour un sachet.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initierle traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL4000 EG 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’unedurée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesureshygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme dutraitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra fairerechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus.

L’effet de MACROGOL 4000 EG se manifeste dans les 24 à 48 heuressuivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.L’améli­oration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenuepar les mesures hygiéno-diététiques.

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d’eaujuste avant d’être administré. Le traitement sera pris le matin dans le casd’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soirdans le cas d’une posologie supérieure.

4.3. Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique,ma­ladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ontété obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

– enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons,

– activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devraêtre réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hy­persensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant dumacrogol voir rubrique 4.8.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d’envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration parsonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 EG, enparticulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou unedemi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et lesimmunosuppres­seurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des donnéeslimitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL 4000 EGchez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à MACROGOL 4000 EG est négligeable. MACROGOL4000 EG peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de MACROGOL 4000 EG dansle lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 EG de la femme quiallaite est négligeable. MACROGOL 4000 EG peut être utilisé pendantl’alla­itement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL 4000 EG.Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façonsignificative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement,ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concernéprinci­palement l’appareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée commesuit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lorsdes études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie,hy­pokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Erythème.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Ladiarrhée, due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire dutraitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A :appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène oumutagène.

Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat aveccertains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamidehypo­glycémiant, n’ont pas montré d’interférence de MACROGOL 4000 EG surla résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude sur les effets carcinogènes n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 g de poudre en sachet (Papier/Alumi­nium/PE). Boîte de 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 845 5 4 : 20 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de4 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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