MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10,000 g

Par sachet

Excipients à effet notoire :

Sorbitol(E420)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,7 mg par sachet

Anhydride sulfureux (E220).......­.............­.............­.............­.............­.............0,12 × 10–2 mg par sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d’orange et depamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l’enfantà partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.MACROGOL 4000 SANDOZ doit rester un traitement temporaire de la constipation,d’une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en association auxmesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgréles mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiterune pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre depréférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chezl’enfant) à 2 sachets par jour.

L'effet de MACROGOL 4000 SANDOZ se manifeste dans les 24 à 48 heuressuivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement seramaintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eaujuste avant d’être administré le matin. La solution après dilution seraclaire et transparente comme de l’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

· Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation del'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hy­persensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant dumacrogol, voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rarescas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient 1,7 mg de sorbitol par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d’envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération duréflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux faussesroutes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administrationpar sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

Eviter de mélanger MACROGOL 4000 SANDOZ et les épaississants à based'amidon chez les patients dysphagiques, considérés à risque de faussesroutes.

Précautions particulières d'emploi

MACROGOL 4000 SANDOZ ne contenant pas de quantité significative de sucre oude polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patientssoumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 SANDOZ10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ouune demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines etles immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

MACROGOL 4000 SANDOZ peut potentiellement interagir avec les épaississantsa­limentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effetépaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devantrester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Ilexiste des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation deMACROGOL 4000 SANDOZ chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à MACROGOL 4000 SANDOZ est négligeable. MACROGOL4000 SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse.

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de MACROGOL 4000 SANDOZdans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à MACROGOL4000 SANDOZ est négligeable. MACROGOL 4000 SANDOZ peut être utilisé pendantl’alla­itement.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL4000 SANDOZ. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pasabsorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’estattendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 SANDOZ sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) etlors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirablesont été légers et transitoires, et ont concerné principalement l'appareildiges­tif :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chezl’adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers ettransitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :

*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Encas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibrehydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive,disparaît à l’arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de laposologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A :appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène oumutagène.

Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat aveccertains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamidehypo­glycémiant, n’ont pas montré d’interférence du MACROGOL 4000 SANDOZsur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse.

Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orangeet de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique,linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol,malto­dextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxydede soufre (E220).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10,167 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE), boîte de 10, 20,50 et 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65 quai Georges GorsE

92100 Boulogne Billancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 391 345 1 2 : 10,167 g en sachet (Papier / Aluminium / PE),boîte de 10.

· 34009 391 346 8 0 : 10,167 g en sachet (Papier / Aluminium / PE),boîte de 20.

· 34009 391 347 4 1 : 10,167 g en sachet (Papier / Aluminium / PE),boîte de 50.

· 34009 577 350 5 0 : 10,167 g en sachet (Papier / Aluminium / PE),boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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