Notice patient - MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvableen sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvableen sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE – code ATC :A06AD15.
MACROGOL 4000 SANDOZ permet d'augmenter la quantité d'eau dans lesmatières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transitintestinal ralenti. MACROGOL 4000 SANDOZ n'est pas absorbé dans la circulationsanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 SANDOZ est indiqué pour le traitement de la constipation chezl'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre qu'il faut dissoudre dansun verre d'eau (au minimum 50 mL) et boire. Son effet se manifestegénéralement en 24 h à 48 h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé àdes règles d'hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne prenez jamais MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie telle qu'une maladie sévère del'intestin :
o inflammation de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladiede Crohn, dilatation anormale de l’intestin),
o perforation de l'intestin ou risque de perforation de l'intestin,
o Iléus ou suspicion d'obstruction de l'intestin,
o douleurs abdominales de cause incertaine.
· si vous êtes atteint par l'une des affections citées ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur lapeau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont étérapportés chez l'adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol(polyéthylène glycol).
Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à despertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensationsde malaise général ont été rapportés.
Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL4000 SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée,contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi :
· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l'éliminationurinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d'avoir une diminutionde vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g.
Evitez de mélanger MACROGOL 4000 SANDOZ avec des épaississants à based'amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer laformation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons etprovoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avalercorrectement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 SANDOZ, poudre pour solution buvableen sachet
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 SANDOZ10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ouune demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines etles immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, MACROGOL 4000 SANDOZ peut contrer l’effet de l’épaississant etl’empêcher d’agir.
MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
MACROGOL 4000 SANDOZ peut être pris pendant la grossesse etl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 SANDOZ sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable en sachet contientdu sorbitol (E420) et de l’anhydride sulfureux (E220).
Ce médicament contient 1,7 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer des réactionsallergiques et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.
MACROGOL 4000 SANDOZ peut néanmoins être utilisé si vous êtesdiabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?
Lorsque vous prenez MACROGOL 4000 SANDOZ, respectez toujours ce qui estindiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votrepharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 8 ans.
La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, depréférence en prise unique le matin.
La dose journalière peut être adaptée à l'effet obtenu et peut varier de1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets parjour au maximum.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au minimum 50 mL)immédiatement avant de prendre MACROGOL 4000 SANDOZ.
Notez que :
· MACROGOL 4000 SANDOZ agit habituellement en 24 h à 48 h.
· Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL 4000 SANDOZ nedevrait pas excéder 3 mois.
· L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL4000 SANDOZ peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie etun régime alimentaire.
Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s'aggravent oupersistent.
Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g que vousn’auriez dû
Prendre trop de MACROGOL 4000 SANDOZ peut engendrer une diarrhée, desdouleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellementquand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devezcontacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d'untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g
Prenez la dose mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeincluent :
Chez l'enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l'anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire,gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte deconnaissance ou collapsus.
Chez l'adulte :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
· Ballonnements abdominaux.
· Nausées.
· Diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Vomissements.
· Besoin impérieux d'aller à la selle.
· Incontinence fécale.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblessemusculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue etde la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chezle sujet âgé.
· Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau,éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultésrespiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle bas de l’emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jourde ce mois.
MACROGOL 4000 SANDOZ ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable ensachet
· La substance active est :
Macrogol4000..............................................................................................................10,000 g
Pour un sachet
· Les autres composants sont :
la saccharine sodique (E954) et l'arôme orange-pamplemousse (contenant deshuiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du jus concentré d'orange, ducitral, de l'aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de l'alphaterpinéol, de l'octanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de lagomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxyanisole (E320) et du dioxydede soufre (E 220)).
Qu’est-ce que MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, poudre pour solution buvable ensachet et contenu de l’emballage extérieur
MACROGOL 4000 SANDOZ se présente sous forme d’une poudre blanchâtre quia une odeur et un goût d’orange et de pamplemousse et qui est destinée àêtre reconstituée sous forme d’une solution buvable.
MACROGOL 4000 SANDOZ se présente sous forme de boîtes de 10, 20, 50 et100 sachets. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 quai Georges GorsE
92100 Boulogne Billancourt
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret Cedex
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Ethe Virton
28100 DREUX
ou
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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