MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable ensachet‑dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10,000 g

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420),glucose..

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet‑dose.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et depamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant àpartir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.MACROGOL 4000 VIATRIS doit rester un traitement temporaire de la constipation,d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesureshygiéno‑di­ététiques adaptées. La persistance des troubles malgré lesmesures hygiéno‑diététiques associées devra faire rechercher et traiterune pathologie sous‑jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est de 1 à 2 sachets‑dose par jour (10 à 20 g) àprendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chezl'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de MACROGOL 4000 VIATRIS se manifestedans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement seramaintenue par les mesures hygiéno‑diété­tiques.

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau justeavant d'être administré.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hy­persensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant dumacrogol, voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration parsonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre cemédicament.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin del'ajout d'un épaississant aux solutions pour favoriser un apport approprié,des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 VIATRIS, enparticulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou unedemi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et lesimmunosuppres­seurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

MACROGOL 4000 VIATRIS peut potentiellement interagir s'il est utilisé avecdes épaississants alimentaires à base d'amidon. Le macrogol dénature l'effetépaississant de l'amidon, rendant liquide les préparations qui doivent resterépaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des donnéeslimitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL4000 VIATRIS chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à MACROGOL 4000 VIATRIS est négligeable. MACROGOL4000 VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans lelait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol4000 est négligeable. MACROGOL 4000 VIATRIS peut être utilisé pendantl'alla­itement.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL4000 VIATRIS. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pasabsorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’estattendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) etlors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirablesont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalemen­tl’appareil digestif :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chezl’adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs ettransitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Ladiarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire dutraitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD15 (A :appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène oumutagène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat aveccertains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamidehypo­glycémiant, n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL 4000 VIATRIS surla résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse

Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orangeet de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alphaterpinéol, octanal, cis 3 hexénol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine,gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 200 g en sachet-dose (papier/alumi­nium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 389 498 9 6 : 10,200 g en sachet-dose (papier/alumi­nium/PE).Boîte de 10

· 34009 389 499 5 7 : 10,200 g en sachet-dose (papier/alumi­nium/PE).Boîte de 20

· 34009 389 507 8 6 : 10,200 g en sachet-dose (papier/alumi­nium/PE).Boîte de 50

· 34009 573 818 2 0 : 10,200 g en sachet -dose (papier/alumi­nium/PE).Boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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