MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol4000.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10 g

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l’enfantà partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.MACROGOL 4000 ZENTIVA doit rester un traitement temporaire de la constipation,d’une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en association auxmesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgréles mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiterune pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour (10 à 20 g) à prendrede préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniquesobtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chezl’enfant) à 2 sachets par jour.

L'effet de MACROGOL 4000 ZENTIVA se manifeste dans les 24 à 48 heuressuivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement seramaintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau justeavant d’être administré.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ;

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique ;

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive ;

· Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténosesympto­matique ;

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier letraitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactionsd’hy­persensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption,prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant dumacrogol, voir rubrique 4.8.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avecinsuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique)et d’envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration parsonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol etd’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec destroubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risqued’inhalation.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique,dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités parmacrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devraitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante delaxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Lespatients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale oud’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’uneévaluation rapide.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des donnéeslimitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL4000 ZENTIVA chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à MACROGOL 4000 ZENTIVA est négligeable. MACROGOL4000 ZENTIVA peut être utilisé pendant la grossesse.

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de MACROGOL 4000 ZENTIVAdans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à MACROGOL4000 ZENTIVA est négligeable. MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être utilisépendant l’allaitement.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL4000 ZENTIVA. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pasabsorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’estattendu

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) etlors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirablesont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalemen­tl'appareil digestif :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont étérapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chezl’adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs ettransitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :

*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. Ladiarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l’arrêt temporaire dutraitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou auxvomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordreshydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animalesn’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinalelocale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène oumutagène.

Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat aveccertains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamidehypo­glycémiant, n’ont pas montré d’interférence du MACROGOL 4000 ZENTIVAsur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g de poudre en sachet (Papier/Alumi­nium/PE). Boîte de 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 728 0 3 : 10 g en sachet (Papier/Alumi­nium/PE), boîtede 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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