Notice patient - MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvableen sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A06AD15.
MACROGOL 4000 ZENTIVA permet d'augmenter la quantité d'eau dans lesmatières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transitintestinal ralenti. MACROGOL 4000 ZENTIVA n'est pas absorbé dans lacirculation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 ZENTIVA est indiqué pour le traitement de la constipationchez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre qu'il faut dissoudre dansun verre d'eau (au minimum 50 mL) et boire. Son effet se manifestegénéralement en 24 h à 48 h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé àdes règles d'hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvableen sachet
· si vous êtes allergique à la substance active mentionnée dans larubrique 6.
· si vous avez une maladie telle qu'une maladie sévère del'intestin :
o inflammation de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladiede Crohn, dilatation anormale de l’intestin),
o perforation de l'intestin ou risque de perforation de l'intestin,
o Iléus ou suspicion d'obstruction de l'intestin,
o douleurs abdominales de cause incertaine.
· si vous êtes atteint par l'une des affections citées ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur lapeau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont étérapportés chez l'adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol(polyéthylène glycol).
Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à despertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensationsde malaise général ont été rapportés.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victimed’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MACROGOL 4000 ZENTIVA pourla préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatementun avis médical.
Si vous présentez un des symptômes cités ci-dessus, arrêtez de prendreMACROGOL 4000 ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée,contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi :
· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l'éliminationurinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d'avoir une diminutionde vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL4000 ZENTIVA.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être pris pendant la grossesse etl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MACROGOL 4000 ZENTIVA 1 g, poudre pour solution buvable en sachetcontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 8 ans.
La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, depréférence en prise unique le matin.
La dose journalière peut être adaptée à l'effet obtenu et peut varier de1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets parjour au maximum.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au minimum 50 mL)immédiatement avant de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA.
Notez que :
· MACROGOL 4000 ZENTIVA agit habituellement en 24 h à 48 h.
· Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL 4000 ZENTIVA nedevrait pas excéder 3 mois.
· L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL4000 ZENTIVA peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie etun régime alimentaire.
Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s'aggravent oupersistent.
Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet que vous n’auriez dû
Prendre trop de MACROGOL 4000 ZENTIVA peut engendrer une diarrhée, desdouleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellementquand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devezcontacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d'untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet
Prenez la dose mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre poursolution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeincluent :
Chez l'enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l'anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partirdes données disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire,gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte deconnaissance ou collapsus.
Chez l'adulte :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
· Ballonnements abdominaux.
· Nausées.
· Diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Vomissements.
· Besoin impérieux d'aller à la selle.
· Incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partirdes données disponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblessemusculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue etde la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chezle sujet âgé.
· Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau,éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultésrespiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable,sachet
· La substance active est :
Macrogol..........................................................................................................................10 g
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable ensachet et contenu de l’emballage extérieur
MACROGOL 4000 ZENTIVA se présente sous forme d’une poudre blanchâtre quiest destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.
MACROGOL 4000 ZENTIVA se présente sous forme de boîte de 20 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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