Résumé des caractéristiques - MAG 2 100 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAG 2 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate demagnésium.................................................................................................395,85 mg
Quantité correspondant à magnésiumélément...................................................................100,00 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois detraitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l'adulte et l’enfant de plus de 15 ans
3 à 4 comprimés par jour.
La durée de traitement ne doit pas être prolongée au-delàd’un mois.
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un demi-verre d'eau, à répartirde préférence en plusieurs prises avant ou au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieureà 30 ml/min).
· d'hypersensibilité au carbonate de magnésium ou à l'un desexcipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhées,
· Douleurs abdominales,
· Réactions de type allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, unehémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, code ATC : A12CC08.
Sur le plan physiologique :
· Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié ducapital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abusdes diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire,traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption de carbonate de magnésium, la concentration maximale estatteinte en 60 à 90 minutes.
Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %.L'excrétion de magnésium est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate demagnésium, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 085 4 4 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 346 086 0 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 346 087 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 346 088 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 346 090 8 4 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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