Résumé des caractéristiques - MAGNESIUM ARROW 150 mg, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESIUM ARROW 150 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de magnésiumléger...............................................................................................270,0 mg
Quantité correspondant àmagnésium................................................................................150,0 mg
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil ;
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain) ;
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l'adulte : 2 comprimés par jour.
Chez l'enfant : 9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 compriméspar jour.
Mode d'administrationVoie orale.
Les comprimés doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartirde préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'un mois de traitement,il n'est pas utile de le poursuivre. Consultez votre médecin.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieureà 30 ml/min) ;
· d'hypersensibilité à l'oxyde de magnésium ou à l'un desexcipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol ce médicament est contre-indiqué encas d'intolérance au fructose.
Ce médicament contient 300 mg de potassium par comprimé : en tenir comptechez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient 43 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chezles personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium peut être envisagée au cours dela grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
AllaitementEn raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhée.
· Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : supplément minéral, code ATC :A12CC10.
Sur le plan physiologique :Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique) ;
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive) ;
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies) ;
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium,carbonate de sodium anhydre, amidon de riz, cyclamate de sodium, saccharinesodique, dextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5-lactone,huile essentielle de citron, citral), chlorure de potassium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium/Surlyn).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 135 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes(papier/aluminium/Surlyn).
· 34009 334 136 8 2 : 40 comprimés sous plaquettes(papier/aluminium/Surlyn).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page