Notice patient - MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule
Dénomination du médicament
MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solution injectable (IV) enampoule
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNESIUMCHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM (B05CB).
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythmecardiaque);
· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans lesang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas demagnésium dans le sang),
· apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique(équilibre des sels et de l'eau de l'organisme);
· apports magnésiens en nutrition parentérale;
· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie (crisehypertensive au cours de l'accouchement).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNESIUMCHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule en cas d'insuffisance rénale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule:
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier.
Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de cationmagnésium par minute soit 120 mg/minute de chlorure de magnésium.
Précautions d'emploi
Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse etla perfusion continue.
Surveillance de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang);interrompre le traitement dès sa normalisation.
Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accruede la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée detraitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
La solution de chlorure de magnésium doit être administrée:
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injectionintraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades depointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
Posologie en règle générale
Traitement curatif des torsades de pointes
Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium soit 1,6 g de chlorure demagnésium en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de0,012 à 0,08 mmol de cation magnésium par minute soit 2,5 à16,5 mg/minute de chlorure de magnésium.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de cation magnésium par24 heures soit 5 à 6,5 g de chlorure de magnésium par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct decelui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et dela nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de cation magnésium par 24 heuressoit 1,2 à 1,6 g de chlorure de magnésium.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de cationmagnésium soit 20 à 60 mg/kg de chlorure de magnésium par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse-lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare,administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium soit3,5 g de chlorure de magnésium, en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusionintraveineuse de 17 mmol de cation magnésium soit 3,5 g de chlorure demagnésium, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de cationmagnésium soit 6,5 g de chlorure de magnésium pendant la première heure detraitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de cation magnésium soi1,5 à 2 g de chlorure de magnésium par heure pendant les 24 heures quisuivent la dernière crise.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on vous a administré plus de MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 %(0,1 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule, que prévu:
Les premiers signes d'un surdosage sont une inhibition des réflexesrotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langageparlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, aumaximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si on a oublié de vous administrer MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 %(0,1 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule:
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose qui a étéoubliée.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml),solution injectable (IV) en ampoule est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation dechaleur,
· hypermagnésémie (taux anormalement élevé de magnésium dans le sang)potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injectiontrop rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml),solution injectable (IV) en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée surla boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
N'utilisez pas si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule ?
La substance active est:
Chlorure de magnésium hexahydraté....................................................................................................0,1 g
Pour 1 ml.
Osmolarité totale: 1475 mOsm/l.
L'autre composant est: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solutioninjectable (IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
Exploitant
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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