Résumé des caractéristiques - MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solution injectable (IV) en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESIUM CHLORURE RENAUDIN 10 % (0,1 g/ml), solution injectable (IV) enampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de magnésium hexahydraté....................................................................................................0,1 g
Pour un 1 ml.
Osmolarité totale: 1475 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à unehypomagnésémie
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique
· Apports magnésiens en nutrition parentérale
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointes
Bolus intraveineux de 8 mmol de cation magnésium soit 1,6 g de chlorure demagnésium en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de0,012 à 0,08 mmol de cation magnésium par minute soit 2,5 à16,5 mg/minute de chlorure de magnésium.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de cation magnésium par24 heures soit 5 à 6,5 g de chlorure de magnésium par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct decelui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et dela nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de cation magnésium par 24 heuressoit 1,2 à 1,6 g de chlorure de magnésium.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de cationmagnésium soit 20 à 60 mg/kg de chlorure de magnésium par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse-lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare,administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de cation magnésium soit3,5 g de chlorure de magnésium, en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusionintraveineuse de 17 mmol de cation magnésium soit 3,5 g de chlorure demagnésium, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de cationmagnésium soit 6,5 g de chlorure de magnésium pendant la première heure detraitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de cation magnésium soi1,5 à 2 g de chlorure de magnésium par heure pendant les 24 heures quisuivent la dernière crise.
Mode d'administration
La solution de chlorure de magnésium doit être administrée:
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injectionintraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades depointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
4.3. Contre-indications
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieuhospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol decation magnésium par minute soit 120 mg/minute de chlorure de magnésium.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuseet la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sanormalisation,
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillanceaccrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de lamagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels demagnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au coursde la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation dechaleur,
· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénalesévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexesrotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langageparlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, aumaximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM (B05CB).
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabiliténeuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouveau niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l),indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· soit secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive,hypoparathyroïdie),
o exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abusde diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire,traitement par le cisplastine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours dela carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire,crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques(irritabilité, nervosité, insomnie…), troubles du rythme cardiaque(extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre incolore, type I). Boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 430–9: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 5.
· 366 431–5: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 10.
· 366 432–1: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 20.
· 366 433–8: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 50.
· 366 434–4: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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