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MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Lactate de magnésium dihydraté/Chlor­hydrate de pyridoxine(vi­tamine B6)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration et si les symptômes persistent au-delà de 1 mois de traitementou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMAGNESI­UM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : suppléments minéraux – code ATC: A12.

Ce médicament contient du magnésium. Il est indiqué chez l’adulte etchez l’enfant de plus de 12 ans (soit environ 30 kg).

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sa­in),

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique au magnésium, à la vitamine B6 (pyridoxine) ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance desfonctions du rein).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée de vitamine B6 (ou pyridoxine) et/ou uneconsommation à fortes doses de pyridoxine (ou vitamine B6) pendant une longuepériode (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier uneatteinte des nerfs (neuropathie axonale sensorielle) progressivement réversibleà l’arrêt du traitement (voir rubrique 3 « Comment prendreMAGNESI­UM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ? »).

Précautions d'emploi

Le dosage n'est pas adapté pour les enfants de moins de 30 kg (environ12 ans).

Chez l’enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical estrecommandé.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dansle sang.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment des sels de phosphate ou decalcium.

MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de lagrossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6chez les femmes allaitant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient dusaccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Posologie

Chez l'adulte : 6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prisespendant les repas.

Chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) : 4 à 6 comprimés parjour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d’administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prisesavant ou au cours du repas.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 1 mois sans avis médical : enl'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez unavis médical.

Si vous avez pris plus de MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé que vous n'auriez dû :

Lié au magnésium

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Lié à la vitamine B6 (ou pyridoxine)

Une utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou une consommation à fortesdoses de vitamine B6 pendant une longue période (plusieurs mois voire années)peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonalesensori­elle). Les effets observés sont des sensations depicotements/fou­rmillements, une sensibilité cutanée excessive, unediminution de la sensibilité cutanée, une perte de sensation, des douleurs auniveau des extrémités, des contractions musculaires involontaires, unesensation de brûlure, des troubles de l'équilibre, des troubles de ladémarche, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans lacoordination des mouvements. Ces effets sont progressivement réversibles àl'arrêt du traitement.

Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg,comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· réactions allergiques, brusque gonflement du visage et du cou (œdème deQuincke),

· réactions cutanées comprenant notamment urticaire, démangeaisons,ec­zéma, rougeur de la peau.

Lié au magnésium

· diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

lactate de magnésiumdihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......470 mg

(soit magnésiumélémen­t............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............48 mg)

chlorhydrate de pyridoxine (vitamineB6).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : talc, carbomères, gomme arabique, saccharose, kaolin lourd,stéarate de magnésium.

Pelliculage : Sepifilm blanc LP 770.

Hydroxypropyl­méthylcellulo­se, cellulose microcristalline, acidestéarique, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 50, 100, 150 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

EUROPHARTECH

1 RUE HENRI MATISSE

BP 23

63370 LEMPDES

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

10 BOULEVARD DE LATTRE TASSIGNY

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Conseils d'éducation sanitaire recommandés dans le cas d'une association desymptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium :

· un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande,cacao, lait, légumes secs,

· une consommation modérée d'alcool, de café ou de thé, arrêt dutabagisme, limitation des expositions au stress,

· une activité physique régulière,

· un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.

Signes d'alerte nécessitant une consultation médicale :

N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même si :

· vos symptômes s'accompagnent d'autres signes généraux (perte del'appétit, amaigrissement, fièvre),

· vos symptômes persistent au-delà d'un mois, ou s'ils s'aggravent,

· vos symptômes s'accompagnent d'autres troubles notamment: tristesseprofonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de l'intérêtpour toutes activités.

Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave, un avismédical s'impose.

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