Résumé des caractéristiques - MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de magnésiumdihydraté...........................................................................................470 mg
(soit magnésiumélément.......................................................................................................48 mg)
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamineB6)...................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : saccharose.
La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) parcomprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Chez l'adulte
6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.
Population pédiatrique
10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant deplus de 12 ans (environ 30 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en2 ou 3 prises pendant les repas.
En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne consommation excessive de pyridoxine peut être responsable d'uneneuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation prolongée depyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendantune longue période (plusieurs mois ou années). Celle-ci est progressivementréversible à l'arrêt du traitement. Voir rubrique 4.9.
Précautions d'emploiCE MÉDICAMENT EST RÉSERVÉ A L'ADULTE ET À L'ENFANT DE PLUS DE12 ANS.
Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical estrecommandé.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
Excipient
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Sels de phosphate ou de calcium
Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse sibesoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animalessoient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
AllaitementLe magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avecl'allaitement.
Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalièrerecommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN48 mg/5 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous par classes desystème d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité, angio-œdème | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée*, douleur abdominale* | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, prurit, eczéma,érythème | Indéterminée |
* Effets indésirables liés au magnésium
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Lié au magnésiumLe surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants :
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements,
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
· anomalies de l'ECG,
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysierespiratoire,
· syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Lié à la pyridoxineUne neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenirlors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chroniquede fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).
Signes et symptômes
Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie,déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculairesinvolontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de ladémarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielleprogressive (difficultés dans la coordination des mouvements).
Prise en charge
Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêtdu traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, code ATC: A12.
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique) ;
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentationparentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus de diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau : talc, carbomères, gomme arabique, saccharose, kaolin lourd,stéarate de magnésium.
Pelliculage : Sepifilm blanc LP 770.
Hydroxypropylmethylcellulose, cellulose microcristalline, acidestéarique, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 50, 100, 150 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 386 748 4 2 : 50 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 386 749 0 3 : 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 386 750 9 2 : 150 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 386 751 5 3 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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