MAINTELYTE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAINTELYTE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1000 ml de MAINTELYTE, solution pour perfusion contiennent :

Glucose (sous forme de glucosemonohy­draté).......­.............­.............­.............­.............­..........50,00 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,00 g

Trihydrate d’acétate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............3,13 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1,50 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,30 g

Quantités d’électrolytes pour 1000 ml :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, exempte de particules visibles.

pH : 4,5 à 6,5.

Osmolarité : 402 mOsm/l (env.)

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Supplémentation en eau, hydrates de carbone et électrolytes pour despatients chez lesquels l’apport normal est insuffisant ou en situation decarence.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le volume, le débit et la durée d’administration doivent être décidésau cas par cas et dépendent de l’indication d’utilisation, de l’âge, dupoids et de l’état clinique du patient. Il faut également prendre en comptele traitement concomitant et la réponse du patient au traitement du point devue clinique et biologique.

L’équilibre hydrique, le glucose sanguin et les électrolytes sériquesdoivent faire l’objet d’une surveillance avant et pendant l’administrati­on(voir rubriques 4.4, 4.5, 4.6 et 4.8).

La dose recommandée chez l’adulte est de 2 à 3 litres de liquide pourperfusion par jour.

MAINTELYTE, solution pour perfusion : 1000 ml administrés par voieintraveineuse pendant 4 à 12 heures (pour un poids corporel de référence de70 kg).

Débit de perfusion : 1,2 à 3,5 ml/kg/heure.

Pouvoir tampon : afin d’augmenter le pH de MAINTELYTE de 5 à 7, il faudraenviron 7 mmol de NaOH. Afin de diminuer le pH de MAINTELYTE de 5 à 4, ilfaudra environ 13 mmol de HCl.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation duglucose du patient afin d’éviter une hyperglycémie. Pour information, chezl’adulte, les capacités maximales d’oxydation de glucose sont de5 mg/kg/min.

Population pédiatrique

Actuellement, il n’existe pas de recommandations posologiques spécifiquesà l’utilisation chez l’enfant (voir rubrique 4.4 : Utilisation chez lespatients pédiatriques).

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (par uneveine périphérique ou centrale). MAINTELYTE, solution pour perfusion ne doitpas être administré par voie sous-cutanée.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solutionintra­veineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse sil’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avantl’adminis­tration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les setsd’adminis­tration par voie intraveineuse avec une prise d’air en positionouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastiquesouple.

Comme elle contient du glucose, cette solution ne doit PAS être administréeavec le même équipement de perfusion que le sang total car une hémolyse etune agglutination des cellules sanguines peuvent survenir.

4.3. Contre-indications

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

· Hyperkaliémie

· Insuffisance rénale grave (avec oligurie/anurie)

· Insuffisance cardiaque ou pulmonaire non compensée

· La solution est également contre-indiquée en cas de diabète noncontrôlé, d’autres intolérances connues au glucose, de coma hyperosmolaire,d’hy­perglycémie et d’hyperlactatémie.

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Équilibre hydrique/fonction rénale

Hyponatrémie

Le traitement par des liquides intra-veineux dont la concentration en sodiumest inférieure au taux de sodium sérique du patient peut provoquer unehyponatrémie (voir rubrique 4.2). Les enfants, les patients présentant unecompliance cérébrale réduite, les patients présentant une libérationnon-osmotique de la vasopressine (p. ex. en cas de maladie aiguë, detraumatisme, de stress post-opératoire ou de maladies du système nerveuxcentral) et les patients exposés à des agonistes de la vasopressine et àd’autres médicaments pouvant faire baisser le sodium sérique (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë.L’hypona­trémie aiguë peut conduire à un œdème cérébral aigu et à deslésions cérébrales engageant le pronostic vital.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbationsé­lectrolytiques

L’état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques(é­quilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et lesurines, équilibre acido-basique) doivent être surveillés pendantl’utili­sation de la solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineusede MAINTELYTE peut entraîner une surcharge liquidienne et/ou en solutéprovoquant une hyperhydratati­on/hypervolémi­e. La perfusion d’un grandvolume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez lespatients atteints d’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou unesurhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique etdes œdèmes

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez lespatients présentant une hypervolémie ou une surhydratation. Il convientd’admi­nistrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium auxpatients souffrant d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdèmepulmonaire ou périphérique, d’insuffisance rénale, de pré-éclampsie,d’al­dostéronisme ou d’autres troubles liés à une rétention de sodium(voir aussi rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisanceré­nale sévère

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez lespatients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients,l’ad­ministration de MAINTELYTE peut provoquer une rétention de sodium et/oude potassium ou de magnésium.

Équilibre électrolytique

La concentration en magnésium de MAINTELYTE n’est pas adaptée autraitement de l’hypomagnésémie symptomatique.

Utilisation chez les patients présentant une hyperkaliémie ou étant àrisque d’hyperkaliémie

La kaliémie des patients doit être étroitement surveillée, en particulierchez ceux présentant un risque d’hyperkaliémie. Les solutions contenant dessels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patientsatteints de maladies cardiaques ou de maladies prédisposant à unehyperkaliémie, comme une insuffisance rénale ou corticosurréna­lienne, unedéshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le casde brûlures graves.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent laconcentration de potassium dans le plasma et peuvent entraîner unehyperkaliémie potentiellement fatale notamment en cas d’insuffisance rénale,augmentant les effets de l’hyperkaliémie (voir rubrique 4.5) :

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et, parextrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II qui peuvententraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

· Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients ayant une hypocalcémie

MAINTELYTE ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatiquedue à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé(non lié aux protéines plasmatiques). MAINTELYTE doit être administré avecune attention particulière chez les patients atteints d’hypocalcémie.

Utilisation chez les patients présentant une hypermagnésémie ou étant àrisque d’hypermagnésémie

L’utilisation de solutions contenant des sels de magnésium doit êtreréalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisancerénale, des troubles graves de la fréquence cardiaque et chez les patientsatteints d’une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à larecherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s’ils sonttraités pour une éclampsie (voir aussi rubrique 4.5 « Interactions avecd’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

Équilibre acido-basique

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risqued’alcalose

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez lespatients présentant une alcalose ou à risque d’alcalose. Une administratio­nexcessive de MAINTELYTE peut conduire à une alcalose métabolique en raison dela présence d’ions acétate. Toutefois, cette solution ne convient pas autraitement de l’acidose métabolique ou respiratoire sévère.

Autres mises en garde

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et des réactions à la perfusion, ycompris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avecMAINTELYTE.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou desymptômes faisant suspecter une réaction d’hypersensibilité. Les soinsappropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avecprécaution chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou auxproduits à base de maïs, voir rubrique 4.8.

L’administration dans la période post-opératoire, juste aprèsrétablissement d’un bloc neuromusculaire, doit être effectuée avecprécaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet derécurrence.

Syndrome de renutrition

Chez les patients souffrant de malnutrition sévère ou qui ont souffert dedénutrition pendant une longue période, il faut faire preuve de prudence audébut de l’administration du glucose. Il sera possible d’augmenterpro­gressivement la dose au fur et à mesure de l’amélioration du métabolismedu glucose. Au cours d’un traitement parentéral à long terme, il fautfournir un autre apport nutritif adapté au patient.

Utilisation chez les patients présentant une hyperglycémie ou étant àrisque d’hyperglycémie

Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avecprécaution chez les patients présentant une diminution de la tolérance auglucose ou un diabète. Chez les patients diabétiques, il faudra prendre encompte la quantité de glucose perfusé et ajuster éventuellement la posologiede l’insuline. En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion doit êtreajusté ou de l’insuline administrée.

Comme elle contient du glucose, l’administration de cette solution estcontre-indiquée dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien et laglycémie doit être surveillée de près lors des épisodes d’hypertensionintra-crânienne.

Après des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus,l’hyper­glycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésionscérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération. Il fautfaire preuve de prudence lors de l’utilisation de solutions contenant dudextrose chez ce type de patients.

Osmolarité

MAINTELYTE est une solution hypertonique d’électrolytes et de glucose(osmolarité : 402 mOsm/l [env.]).

L’administration de solutions hypertoniques peut provoquer une irritationveineuse, susceptible d’aboutir à une phlébite.

Les solutions hyperosmolaires doivent être administrées avec précautionchez les patients en état d’hyperosmolarité.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité de MAINTELYTE chez les enfants n’ont pasété établies au cours d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient et du traitement associé. Ilsdoivent être déterminés par le médecin consultant, ayant une expériencepréalable dans l’administration de traitements par liquides intraveineux chezles enfants.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd’éventuels effets indésirables à long terme. L’hypoglycémie chez lesnouveau-nés peut entraîner des convulsions prolongées, un coma, et deslésions cérébrales. L’hyperglycémie a été associée à des casd’hémorragie intraventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’appa­rition tardive, de rétinopathie de la prématurité, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie bronchopulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Il faut mener une surveillance attentive des taux plasmatiquesd’é­lectrolytes dans la population pédiatrique car la capacité de cespatients à réguler les liquides et les électrolytes peut êtredétériorée.

La perfusion de liquides contenant peu de sodium au même moment que lasécrétion non osmotique d’ADH peut engendrer une hyponatrémie.L’hy­ponatrémie peut mener à des céphalées, des nausées, des convulsions,une léthargie, un coma, un œdème cérébral et au décès.L’encép­halopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est donc considéréecomme une urgence médicale.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologiescar­diaques, rénales, hépatiques ou d’autres maladies et ont souvent destraitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre encompte lors du choix de la solution à perfuser, du volume à perfuser et dudébit d’administration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interaction liée à la présence de sodium :

· Les corticoïdes/sté­roïdes et la carbénoxolone qui sont associés àune rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension).

Interaction liée à la présence de potassium :

· Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, spironolactone,tri­amtérène, seuls ou en association).

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) etantagonistes des récepteurs à l’angiotensine II.

· Le tacrolimus et la ciclosporine augmentent la concentration de potassiumdans le plasma et leur association peut conduire à une hyperkaliémie­potentiellement fatale, surtout en cas d’insuffisance rénale contribuant àl’hyperkaliémie.

Interaction liée à la présence d’acétate :

La prudence est conseillée lors de l’administration de MAINTELYTE chez lespatients traités par des médicaments dont l’élimination rénale estpH-dépendante. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate),MA­INTELYTE peut interférer avec l’élimination de tels traitements.

· La clairance rénale de médicaments acides tels que les salicylates, lesbarbituriques et le lithium peut être augmentée en raison del’alcalinisation de l’urine par les bicarbonates issus du métabolisme del’acétate et du gluconate.

· La clairance rénale des médicaments alcalins, surtout lessympathomi­métiques (p. ex. l’éphédrine, la pseudoéphédrine) et lesstimulants (p. ex. la quinidine, le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydratede phenfluramine) peut être diminuée.

Interactions liées à la présence de magnésium :

· Les sels de magnésium peuvent renforcer l’effet des bloqueursneuro­musculaires dépolarisants tels que le suxaméthonium, le vécuronium ou latubocurarine. L’association à ces substances n’est donc pasrecommandée.

Interaction avec des médicaments pouvant majorer le risqued’hypona­trémie :

Il est possible que les médicaments susceptibles de faire diminuer le sodiumsérique puissent causer une augmentation du risque d’hyponatrémie acquiseaprès un traitement par des liquides intra-veineux, dont le volume et la teneuren sodium n’ont pas été correctement équilibrés selon les besoins dupatient (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.6 et 4.8). Il peut s’agir dediurétiques, d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),d’antip­sychotiques, d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, d’opiacés, d’anti-épileptiques, d’ocytocine et dechimiothérapie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Lorsque MAINTELYTE est administré à des femmes pendant le travail, surtoutsi de l’ocytocine est administrée en même temps, il peut exister un risqueaccru d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

L’administration périnatale à la mère de solutions pour perfusioncontenant du glucose peut engendrer une production fœtale d’insuline, quipeut s’accompagner d’un risque d’hyperglycémie fœtale et d’acidoseméta­bolique, ainsi que d’un effet rebond de l’hypoglycémie chez lenouveau-né. Le médecin doit évaluer attentivement les éventuels risques etbénéfices pour chaque patiente avant d’administrer MAINTELYTE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MAINTELYTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation de MAINTELYTE et sont classés par classe de systèmesd’organes MedDRA (SOC), puis selon le terme préférentiel par ordre degravité, lorsque cela est possible. La fréquence des réactions indésirablesau médicament répertoriées dans cette rubrique est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Manifestations possibles chez les patients allergiques au maïs, voirrubrique 4.4

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une administration trop rapide peut causer un excès d’eau et de sodium,ainsi qu’un risque d’œdème, notamment en cas de troubles de l’excrétionrénale du sodium. Si cela se produit, une dialyse rénale peut êtrenécessaire.

L’administration d’une quantité excessive, la perfusion rapide oul’administration prolongée de glucose peut mener à une hyperglycémie.

Une administration excessive de potassium peut conduire à unehyperkaliémie, surtout si le patient souffre d’une insuffisance rénale. Lessymptômes comprennent une paresthésie des extrémités, une faiblessemuscu­laire, une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêtcardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l’hyperkaliémie impliquela prise de calcium, d’insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium etla mise en place d’une résine échangeuse d’ions ou d’une dialyse.

L’administration excessive de magnésium peut entraîner unehypermagnésémie dont les signes importants sont : la perte des réflexes dutendon profond et une dépression respiratoire dues à un blocageneuromus­culaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de :nausées, vomissements, rougeurs cutanées, soif, hypotension causée par unevasodilatation périphérique, somnolence, confusion, faiblesses musculaires,bra­dycardie, coma ou arrêt cardiaque.

Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte debicarbonates avec un effet acidifiant.

Une administration excessive de composants tels que l’acétate de sodium,qui sont métabolisés en anions bicarbonate, peut mener à une hypokaliémie etune alcalose métabolique, en particulier chez les patients atteintsd’insuf­fisance rénale. Les symptômes peuvent inclure des changementsd’hu­meur, une fatigue, un souffle court, une faiblesse musculaire et un rythmecardiaque irrégulier. On peut constater une hypertonicité musculaire, destremblements musculaires et une tétanie, surtout chez les patientshypocal­cémiques. Le traitement de l’alcalose métabolique associée à unsurdosage en bicarbonates consiste principalement en une correction appropriéede l’équilibre hydroélectroly­tique.

Traitement aigu :

La perfusion doit être immédiatement interrompue. Administration dediurétiques et surveillance continue des électrolytes sériques, correction del’équilibre électrolytiques et de l’équilibre acido-basique.

Lors de l’évaluation d’un surdosage, tout médicament ajouté à lasolution doit également être pris en compte.

Les effets d’un surdosage sont susceptibles de nécessiter une consultationet un traitement médical immédiats.

Un patient atteint d'une hypermagnésémie engageant le pronostic vital aété traité avec succès grâce à une ventilation assistée, du chlorure decalcium administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec uneperfusion de mannitol.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Électrolytes avec hydrates de carbone,code ATC : B05BB02.

Avec une quantité quotidienne de 2000 à 3000 ml, les solutionsd’élec­trolytes avec hydrates de carbone, équilibrées sur le planphysiologique, couvrent les besoins basaux en liquide et en électrolytes. Laquantité de glucose de 50 g/1000 ml a été choisie en prenant en compte leglucose administré (env. 150 g/jour), qui sert à empêcher une dégradationmarquée des acides aminés et la production de corps cétoniques.

MAINTELYTE est une solution hypertonique d’électrolytes et de glucose(osmolarité : 402 mOsm/l [env.]).

Les propriétés pharmacologiques de MAINTELYTE correspondent à celles deses composants (glucose, sodium, potassium, magnésium, chlorure etacétate).

Les acétates sont principalement métabolisés en bicarbonates par lestissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.

Dans cette solution, le glucose est la principale source d’énergie ; cettesolution apporte 200 kcal/l.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration intraveineuse le glucose montre une phase rapide(environ 20 minutes) et une phase lente d’équilibre. La distribution se faiten grande partie par le liquide extracellulaire, et le liquide intracellulai­redu foie.

En état post-opératoire la production de glucose endogène est égale à laquantité de glucose absorbé et métabolisé par tous les tissus et estd’environ 2,3 ± 0,1 mg/kg –1.min-1.

L’homéostasie du sodium est complexe et étroitement associée àl’équilibre hydrique. L’osmolalité et le volume de liquide extracellulairesont étroitement régulés. De légères modifications de l’osmolalité(con­centrations de sodium plasmatique) sont corrigées par des changements duvolume extracellulaire. L’équilibre de l’osmolalité plasmatique estatteint par la sécrétion ou la suppression de l’hormone antidiurétique(ADH, vasopressine), qui contrôle principalement l’excrétion d’eau parles reins.

La concentration normale de potassium dans le plasma est d’environ 3,5 à5,0 mmol par litre, mais certains facteurs influençant les variationsintra­cellulaire/ex­tracellulaire tels que des perturbations acido-basiquespeuvent modifier le rapport entre les concentrations plasmatiques et lesréserves totales de l’organisme.

Le magnésium administré par voir parentérale est excrété principalementdans les urines. De faibles quantités de magnésium passent dans le laitmaternel et traversent le placenta. Le taux normal de magnésium total circulantest de 1,6 à 2,4 mg/dl (0,8 à 1,2 mmol/l).

Les acétates, tels que le trihydrate d’acétate de sodium, sontmétabolisés en bicarbonate. Les acétates peuvent être métabolisés par lestissus musculaires et périphériques en bicarbonate, sans solliciterle foie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour lemédecin prescripteur mis à part celles qui sont déjà décrites dans lesautres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution dans une pocheViaflo doit être préalablement vérifiée.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

Il faut impérativement consulter la notice d’utilisation des médicamentsà ajouter.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez qu’il est soluble et stabledans l’eau au pH de MAINTELYTE (pH compris entre 4,5 et 6,5).

Le glucose ne doit pas être administré simultanément à du sang par lamême tubulure de perfusion en raison du risque de coagulation des globulesrouges.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Durée de conservation lors de l’utilisation : La stabilité chimique etphysique de tout additif au pH de la solution MAINTELYTE dans la poche Viaflodoit être préalablement établie.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédi­atement. Dans le cas d’une utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation sont de la responsabilité du praticien et ne doiventpas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si lareconstitution s’est déroulée dans un environnement aseptique contrôlé etvalidé.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/po­lyamide(PL 2442).

Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastiquecomposée de polyamide/poly­propylène.

Contenance de la poche : 1000 ml.

Contenu de l’emballage extérieur : 10 poches de 1000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Après ouverture du suremballage, la solution doit être utiliséeimmédi­atement et ne doit pas être conservée pour une utilisationul­térieure.

La solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle à la recherchede particules et d’une décoloration avant l’administration, lorsque lasolution et l’emballage extérieur le permettent. Utiliser uniquement si lasolution est limpide et la soudure intacte.

Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pourperfusion.

Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant emploi.

L’emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l’aspirationde l’air résiduel de la première poche avant la fin de l’administration desolution venant de la deuxième poche.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et à l’aided’une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de lasolution pour éviter toute introduction d’air dans le système.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par lesite d’injection de la poche.

L’ajout de médicaments ou l’utilisation d’une techniqued’ad­ministration incorrecte peuvent entraîner l’apparition de réactionsfébriles dues à l’introduction éventuelle de substances pyrogènes. En casd’effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Eliminer après usage unique.

Eliminer toute solution partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

b. Vérifier l’absence de microfuites en pressant fermement l’emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n’est plusassurée.

c. Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de particules. Si lasolution n’est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l’administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation etl’administration.

a. Suspendre la poche par son œillet.

b. Retirer le protecteur plastique de l’embout de sortie situé au bas dela poche :

 – D’une main, saisir la petite ailette située sur le tube del’embout.

 – De l’autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner.

 – Ceci fera sauter le capuchon.

c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour perfusion pour sa connexion, sa purge et pourl’adminis­tration de la solution.

3. Techniques pour l’injection de médicaments supplémentaires

Veuillez noter que certains additifs peuvent être incompatibles.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l’isotonicité avantadministration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de toutadditif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent êtreutilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

Pour ajouter un médicament avant administration

a. Désinfecter le site d’injection.

b. Utiliser une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges(0,70 mm). Perforer l’embout auto-obturant du site d’injection et injecterle médicament.

c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l’administration

a. Fermer le clamp du nécessaire.

b. Désinfecter le site d’injection.

c. Utiliser une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges(0,70 mm). Perforer l’embout auto-obturant du site d’injection et injecterle médicament.

d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.

e. Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

f. Bien mélanger la solution et le médicament.

g. Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 738 6 2 : 1000 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Po­lyamide).Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Retour en haut de la page