Notice patient - MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Dichlorhydrate de Manidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINESANDOZ 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
La manidipine est un inhibiteur calcique sélectif à effet vasculaireprédominant, à action hypotensive.
La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artériellelégère à modérée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINESANDOZ 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteurcalcique ou à l'un des autres composants des comprimés (voir rubrique 6 pourla liste des composants).,
· Si vous souffrez d'angor instable ou si vous avez eu un infarctus dumyocarde au cours des 4 dernières semaines,
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive non traitée,
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 10 ml/min),
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
· Chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé :
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère car les effets de lamanidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3),
· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie estrecommandée (voir rubrique 3),
· Si vous souffrez d'insuffisance ventriculaire gauche,,
· Si vous souffrez d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche,
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque droite isolée,
· Si vous souffrez de maladie du sinus (et que vous n’avez pas depacemaker),
· Si vous souffrez de coronaropathie stable, en raison d'une éventuellemajoration du risque coronarien (voir rubrique 4),
· Si vous prenez des médicaments inhibiteurs du CYP3A4 (enzyme impliquéedans le métabolisme des médicaments) tels que les anti-protéases, lacimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et laclarithromycine, ou des médicaments inducteurs du CYP3A4, tels que laphénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine,
· Si vous prenez de la manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, commela terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classeIII tels que l'amiodarone.
Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, ou un médicament pour l'une des situations suivantes :
· Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou lesbêtabloquants,
· Infections virales et bactériennes,
· Troubles mentaux,
· Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine,digoxine),
· Allergies (tels que terfénadine, astémizole).
MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Les patients ne doivent pas consommer de l'alcool ou du jus de pamplemoussependant le traitement par manidipine.
Grossesse et allaitement
MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse et de l’allaitement. Si le traitement par la manidipine s'avèrenécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car dessensations de vertige peuvent survenir.
MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin.
Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avecun peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.
La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.
Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur estinsuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour enune prise.
Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un problème rénal ouhépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mgpar jour en une prise).
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimésen une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactezimmédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votremédecin. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possiblepuis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé :
Avant d'arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement parmanidipine :
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : maux de tête, sensations ébrieuses ouvertiges, gonflement causé par une rétention d'eau, palpitations, bouffées dechaleur.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) : sensation de picotements sur lapeau, sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythmecardiaque, hypotension, respiration difficile, nausées, vomissements,constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée,eczéma, augmentation des enzymes hépatiques et/ou des paramètres de lafonction rénale (votre médecin en a connaissance).
Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) : somnolence, engourdissement, douleurthoracique, angine de poitrine, hypertension, douleurs de l'estomac, douleursabdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.
Très rares (< 1/10000) : infarctus du myocarde, inflammation des genciveset gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt dutraitement. Dans des cas isolés, en cas d'angine de poitrine pré-existante,les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ousévérité.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilitéchez les hommes (gynécomastie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate demanidipine..................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine(E101).
Qu’est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, rond et convexe,présentant une barre de cassure.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
VIA MEUCCI 36
56121 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
SloveniE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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