Notice patient - MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé
Dichlorhydrate de Manidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINEZENTIVA 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES , DERIVES DEDYHYDROPYRIDINE, Code ATC: C08CA11.
MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé contient 20 mg de dichlorhydrate demanidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicamentsappelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.
La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artériellelégère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit enrelaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINEZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteurcalcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
· Si vous souffrez d'angor instable (douleur thoracique qui n'est pascausée par le stress ou l'exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu uninfarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non traitée.
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 10 ml/min).
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE ZENTIVA20 mg, comprimé :
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère car les effets de lamanidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).
· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie estrecommandée (voir rubrique 3).
· Si vous souffrez d'une pathologie cardiaque (tels qu’une dysfonctionventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche,d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie dessinus non appareillés
Autres médicaments et MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, ou un médicament pour l'une des situationssuivantes :
· Médicaments tel que le kétoconazole, itraconazole (utilisés pour letraitement des infections dues à un champignon) ; phénytoïne, carmabazépine,phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie) ; rifampicine(antibiotique). Ils peuvent changer la vitesse à laquelle le corps élimine lamanidipine.
· Autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertensionsanguine comme les diurétiques (utilisé pour éliminer l’eau du corps enaugmentant la production d’urine), les bétabloquants et/ou autresantihypertenseurs (ces médicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de lapression sanguine de MANIDIPINE ZENTIVA).
· La digoxine (utilisées dans le traitement de troubles cardiaques)
· L’amifostine (utilisée comme protection dans les chimiothérapies etradiothérapies cancéreuses)
· Médicaments appelés antidépresseurs/antipsychotiques tricycliques(utilisés dans le traitement des troubles mentaux).
· Le baclofène (utilisé comme agent myorelaxant).
· Les corticostéroïdes (hormones).
· Les alphabloquants (utilisés dans le traitement de pression artériellehaute ou d’une prostate hypertrophiée).
MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Les patients ne doivent pas consommer de l'alcool ou du jus de pamplemoussependant le traitement par manidipine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours dela grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'utilisation de MANIDIPINE ZENTIVA doit être évitée pendantl'allaitement. Si le traitement avec MANIDIPINE ZENTIVA s'avère nécessaire,l'allaitement devra alors être interrompu.
Fertilité
Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer lafécondation ont été rapportés chez certains patients traités par desinhibiteurs calciques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car dessensations de vertige peuvent survenir.
MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.
Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur estinsuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour enune prise.
Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un problème rénal ouhépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mgpar jour en une prise).
Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avecun peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.
Utilisation chez les enfants
MANIDIPINE ZENTIVA ne doit pas être administré chez l’enfant.
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé que vousn'auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimésen une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactezimmédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votremédecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causerune diminution de la pression sanguine et à une augmentation de la fréquencecardiaque.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possiblepuis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé :
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. N’arrêtez pasle traitement sans que le médecin ne vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires.Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise encharge médicale.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement parmanidipine (la substance active de MANIDIPINE ZENTIVA) ; Les effetsindésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent généralementplus tard lors du traitement :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
· maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges,
· pouls fort (palpitations), gonflement causé par une rétention d'eau
· bouffées de chaleur.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
· sensation de picotements sur la peau (paresthésie)
· pouls rapide
· hypotension
· respiration difficile,
· sensation de malaise (nausées), vomissements, constipation, sécheressede la bouche, troubles digestifs,
· éruption cutanée, eczéma,
· fatigue
· augmentation des enzymes hépatiques et/ou des paramètres de la fonctionrénale (votre médecin en a connaissance).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):
· somnolence, engourdissement,
· douleur thoracique, angine de poitrine,
· hypertension,
· douleurs de l'estomac, douleurs abdominales,
· rougeur de la peau, démangeaisons.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000):
· infarctus du myocarde, dans des cas isolés, en cas d'angine de poitrinepré-existante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ousévérité.
· inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissentgénéralement à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les donnéesdisponibles):
· troubles des mouvements appelés syndrome extrapyramidal a été rapportéavec certains inhibiteurs calciques.
· Douleurs musculaires
· Gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes(gynécomastie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez tout signe dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate de manidipine........................................................................................................20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine(E101).
Qu'est-ce que MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu de l'emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en deux demi-doses égales.
Boîte de 28, 30, 56 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
VIA MEUCCI 36
56121 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
ou
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA VOLTURNO 48
20089 QUINTO DE STAMPI
ROZZANO – MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page