Notice patient - MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
Mannitol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1 QU'EST-CE QUE MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOLBIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
3 COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?
4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5 COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?
6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
· Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.
Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de20% dans un délai de 24 heures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOLBIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusionen cas de:
· hyperosmolarité plasmatique préexistante,
· déshydration à prédominance intra-cellulaire (diminution anormale de laquantité d'eau dans les cellules).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin en cas:
· d'insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion :
Mises en garde spéciales
Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque dediffusion extra-veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Commentutiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion).
· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou encas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité etla balance hydrosodée (eau et sel de l'organisme), ainsi que d'effectuer unsuivi hémodynamique.
Précautions d'emploi
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant deperfuser.
Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTEE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec cemédicament.
Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescritpendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiquescomplémentaires.
Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à70 gouttes/minute.
Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à15 gouttes/minute
Mode et voie d'administration
Voie injectable par perfusion intraveineuse.
Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
Vérifier la limpidité de la solution.
Désinfecter le bouchon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.
· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie,douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ouhypertension, confusion mentale.
· risque de fuite liquide des vaisseaux avec œdème périphérique,
· rares cas de réactions allergiques, généralisées selon le contexte,avec urticaire,
· risque d’insuffisance rénale aiguë.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusionaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion?
La substance active est :
Mannitol...............................................................................................................................................10 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Osmolarité: 549 mOsm/l
Osmolalité: 580 mOsm/kg
PH compris entre 4,5 et 7.
L’autre composant est :
Excipient: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur ?
Solution pour perfusion en flacon de 250 ml ou 500 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.
Zona Industriale
Tito Scalo
POTENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.