Résumé des caractéristiques - MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol ............................................................................................................................................... 10 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Osmolarité: 549 mOsm/l
Osmolalité: 580 mOsm/kg
PH compris entre 4,5 et 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.
Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.
Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de :
- hyperosmolarité plasmatique préexistante,
- déshydration à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :
- insuffisance cardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière, (voir rubrique 4.2).
- Chez les patients présentant un danger cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.
- Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
- Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
- risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
- risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.
- risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.
- rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.
- risque d’insuffisance rénale aiguë.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 319 509-1: 500 ml en flacon (verre)
- 323 649-9: 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.