Résumé des caractéristiques - MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol...............................................................................................................................................10 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Osmolarité: 549 mOsm/l
Osmolalité: 580 mOsm/kg
PH compris entre 4,5 et 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.
Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de20% dans un délai de 24 heures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et desthérapeutiques complémentaires.
Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à70 gouttes/minute.
Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à15 gouttes/minute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de :
· hyperosmolarité plasmatique préexistante,
· déshydration à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :
· insuffisance cardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque dediffusion extra-veineuse.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière, (voirrubrique 4.2).
· Chez les patients présentant un danger cardiovasculaire ou rénal, ou encas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité etla balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.
· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant deperfuser.
· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifierpréalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec cemédicament.
Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescritpendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie,douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ouhypertension, confusion mentale.
· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.
· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.
· risque d’insuffisance rénale aiguë.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESEOSMOTIQUE
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par lesglomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, ilentraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espacesextracellulaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchoucchlorobutyl.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 509–1: 500 ml en flacon (verre)
· 323 649–9: 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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