Résumé des caractéristiques - MANNITOL LAVOISIER 20 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MANNITOL LAVOISIER 20 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol...............................................................................................................................................20 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Osmolarité: 1098 mosm/l
pH compris entre 5 et 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· réduction de certains œdèmes cérébraux,
· réduction de l'hypertension intra-oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion I.V.
Chez l'adulte: vitesse de perfusion de 40 gouttes/minute à raison de250 ml/jour.
Chez l'enfant: perfusion de 5 ml/kg/jour à raison de 5 à10 gouttes/minute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:
· hyperosmolarité plasmatique préexistante,
· déshydration à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:
· insuffisance cardiaque,
· œdème pulmonaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque dediffusion extra-veineuse.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voirrubrique 4.2).
· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou encas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité,la diurèse et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivihémodynamique et de la fonction rénale.
· La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer leflacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux. Laisser ensuiterefroidir jusqu'à température corporelle avant administration.
Précautions d'emploi· Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cettesolution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant deperfuser.
· Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ouduquel du liquide a été soustrait.
· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
· Le perfuseur utilisé doit être muni d'un filtre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifierpréalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec cemédicament.
Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescritpendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie,douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ouhypertension, confusion mentale,
· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,
· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,
· risque d'insuffisance rénale aiguë.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
· Glucide pratiquement non métabolisable, le produit est éliminé par lesglomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, ilentraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du produit correspond au volume des espacesextra-cellulaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle d'une solution de MANNITOLLAVOISIER 20 POUR CENT.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit êtreadministré immédiatement.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) fermé par un bouchon encaoutchouc chlorobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 873 5 4: 1 flacon de 250 ml (verre)
· 34009 344 874 1 5: 1 flacon de 500 ml (verre)
· 34009 560 727 3 6: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12
· 34009 560 729 6 5: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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