MANNITOL LAVOISIER 20 POUR CENT, solution pour perfusion – RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MANNITOL LAVOISIER 20 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mannitol ............................................................................................................................................... 20 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 1098 mosm/l

pH compris entre 5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

• réduction de certains œdèmes cérébraux,
• réduction de l'hypertension intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion I.V.

Chez l'adulte: vitesse de perfusion de 40 gouttes/minute à raison de 250 ml/jour.

Chez l'enfant: perfusion de 5 ml/kg/jour à raison de 5 à 10 gouttes/minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:

• hyperosmolarité plasmatique préexistante,
• déshydration à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:

• insuffisance cardiaque,
• œdème pulmonaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

• Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).
• Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.
• La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux. Laisser ensuite refroidir jusqu'à température corporelle avant administration.

Précautions d'emploi

• Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
• Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
• Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.
• Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
• Le perfuseur utilisé doit être muni d'un filtre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

• risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
• risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,
• risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,
• rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,
• risque d'insuffisance rénale aiguë.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

• Glucide pratiquement non métabolisable, le produit est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du produit correspond au volume des espaces extra-cellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

• vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
• Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d'une solution de MANNITOL LAVOISIER 20 POUR CENT.
• Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 344 873 5 4: 1 flacon de 250 ml (verre)
• 34009 344 874 1 5: 1 flacon de 500 ml (verre)
• 34009 560 727 3 6: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12
• 34009 560 729 6 5: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.