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MARGA, comprimé à sucer - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - MARGA, comprimé à sucer

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MARGA, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde d’aluminiumhy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............100 mg

Hydroxyde demagnésium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........60 mg

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.50 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose (sucre) et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleursliées aux affections oeso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

6 comprimés à sucer par 24 heures après les repas et/ou au moment desmalaises.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Liée au magnésium : insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Population pédiatrique :

Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peutprovoquer une hypermagnésémie, en particulier s’ils présentent uneinsuffisance rénale ou une déshydratation.

Précautions d’emploi

En cas de régime limité en hydrates de carbone : tenir compte d'un apporten saccharose de 1,17 g par prise.

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en sels d’aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à defortes doses peut entraîner un risque d’encéphalopathie, de démence,d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par ladialyse.

Calcium : (20 mg par comprimé) A forte dose ou en usage prolongé,survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase etd'insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent aveccertains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distancedes autres médicaments (par exemple 2 heures).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

· Indométacine (A.I.N.S.) : Diminution de l'absorption digestive del'indométacine, administrée simultanément aux antiacides.

· Phosphore (apports) : Diminution de l'absorption digestive duphosphore.

· Acide acétylsalicylique (et par extrapolation : autres salicylés) :Diminution de l'absorption digestive des salicylés administrés simultanémentaux antiacides.

· Antihistaminiques H2 (Cimétidine et Ranitidine) : Diminution del'absorption digestive de la cimétidine, administrée simultanément auxantiacides.

· Bêta-bloquants : Diminution de l'absorption digestive des béta-bloquantsadmi­nistrés simultanément aux antiacides.

· Chlorpromazine : Diminution de l'absorption digestive de lachlorpromazine, administrée simultanément aux antiacides.

· Cyclines (voie orale) : Diminution de l'absorption digestive descyclines.

· Diflunisal : Diminution de l'absorption digestive du diflunisal,ad­ministré simultanément aux antiacides.

· Isoniazide : Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide,ad­ministrée simultanément aux antiacides.

· Fluoroquinolones (ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine) : Diminutionde l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Association à prendre en compte

· L’alcalinisation des urines secondaire à l’administrati­ond’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certainsmédica­ments; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles deretentir sur le transit.

· Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique de la grossesse.

Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec MARGA, comprimé sont répertoriésci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquencessont définies comme suit : très rare (≥1/100000 et <1/10000) etfréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de donnéesdisponi­bles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

Effets indésirables liés à la présence d'hydroxyde d'aluminium

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Déplétion phosphorée (en cas d'utilisation prolongée ou àforte dose)

Effets indésirables liés à la présence de magnésium

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hypermagnésémie (observée après l’administration prolongéed’hy­droxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisancerénale)

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Douleurs abdominales

Diarrhée (à forte dose)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

4.9. Surdosage

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication parle magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale(voir rubrique 4.4, Précautions d'emploi).

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants :

· Diminution de la tension artérielle,

· Nausées, vomissements,

· Somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysieneuro­musculaire,

· Bradycardie, anomalies de l'ECG,

· Hypoventilation,

· Dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, uneinsuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

· Syndrome anurique.

Traitement du surdosage en magnésium: Les effets de l'hypermagnésé­miepeuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate decalcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialysepéritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIACIDE (A : appareil digestif etmétabolisme), code ATC : A02AD01.

· Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode VATIER :

· Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 7,2 mmoles d'H+.

· Mécanisme d'action :

o Pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 20 %

o Pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) : 80 % à pH1,8 – 0,8

· Capacité théorique de protection :

o De pH 1 à pH 2 : 4,4 mmoles d'H+ /comprimé

o De pH 1 à pH 3 : 5,5 mmoles d'H+ /comprimé

· Vitesse théorique de libération du pouvoir antiacide : 80–90 % à30 min.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’hydroxyde de magnésium et l'oxyde d’aluminium hydraté sontconsidérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption estnégligeable dans les conditions normales d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, arôme menthe*, maltodextrine, saccharose.

* Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée,menthol naturel, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 376 259 0 6 : 48 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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