Matever – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Matever est utilisé :

• seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

• en association à d’autres médicaments antiépileptiquespour traiter :

  • les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
  • les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
  • les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matever

Ne prenez jamaisMatever

• Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever

• Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
• Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
• Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidairesSi vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
• si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

• Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

• Aggravation de l’épilepsie

  Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.

Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Matever, veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

• Matever ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Matever

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Deux études ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Matever peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Les comprimés de Matever 250 mg, 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).

Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques. Les autres dosages de Matever comprimé ne contiennent pas cette substance.

Matever 1000 mg contient du lactose.

En cas d’intolérance à certains sucres (par ex : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les autres dosages de Matever comprimé ne contiennent pas cette substance.

3. Comment prendre Matever

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Matever doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

• Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

  Posologie recommandée : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour. Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.

  Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1 000 mg, vous commencerez par une dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d’une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1 000 mg par jour au bout de 2 semaines de traitement.

• Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :

  Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Matever en fonction du poids et de la dose.

• Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans) pesant moins de

  50 kg :

  Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

  Lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration

Avalez vos comprimés de Matever avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre Matever avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer de Matever peut être perçu.

Durée de traitement

• Matever est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Matever aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de Matever que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-cimettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Matever

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Matever

En cas d’arrêt de traitement Matever doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Matever, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Matever.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

• faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
• symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
• symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
• éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
• une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
• une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
• signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

• rhinopharyngite ;
• somnolence (envie de dormir) ; maux de tête

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

• anorexie (perte d’appétit) ;
• dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
• convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
• vertige (sensation de rotation) ;
• toux ;
• douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
• éruption cutanée,
• asthénie/fatigue ;

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

• diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
• perte de poids, prise de poids ;
• tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

• amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie

  (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

• diplopie (vision double), vision trouble ;
• valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
• perte de cheveux, eczéma, prurit ;
• faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
• blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000

• infection ;
• diminution de tous les types de cellules sanguines ;
• réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
• diminution de la concentration de sodium dans le sang
• suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
• idées délirantes
• encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
• aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
• spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
• modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
• pancréatite ;
• insuffisance hépatique, hépatite ;
• diminution soudaine de la fonction rénale ;
• apparition de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.
• éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
• rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
• boitement ou difficulté à marcher
• association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000

• pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore (trouble obsessionnel compulsif)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Matever

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expirationfait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Matever

La substance active est dénommée lévétiracétam.

Un comprimé de Matever contient 250 mg de lévétiracétam.

Uncomprimé de Matever contient 500 mg de lévétiracétam.

Un comprimé de Matever contient 750 mg de lévétiracétam.

Un comprimé de Matever contient 1000 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dehydrate, cellulose, microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L)

250 mg:

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, (E1520),, colorants*.

500 mg:

Pelliculage: hydroxypropylcellulose(E463), hypromellose (E464), propylèneglycol (E1520), laque aluminium jaune dequinoléine (E104), acide sorbique(E200), sorbitanmonooleate (E494), dioxydedetitane (E171), vanilline, colorants*.

750 mg:

Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol /PEG 4000, dioxyde de titane (E171) , colorants*.

1000 mg:

Pelliculage: hypromellose (E464), lactosemonohydrate, macrogol/PEG 4000, dioxydedetitane (E171).

* Les colorants sont :

Comprimé de 250 mg : laque d’indigotine carmin aluminium (E 132), laque de jaune orangé FCF aluminium (E 110), laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Comprimé de 500 mg : laque aluminium jaune dequinoléine (E104)

Comprimé de 750 mg : laque d’indigotine, carmin aluminium (E 132) , laque de jaune orangé FCF aluminium (E 110), oxyde ferrique rouge (E172) Comprimé de 1000 mg : pas de colorant additionnel

Comment se presénte Matever et contenu de l’emballage extérieur

Matever 250 mg: Les comprimés pelliculés sont bleus, oblongs, biconvexes. Matever 500 mg; Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, de forme oblongue, biconvexes. Matever 750 mg; Les comprimés pelliculés sont de couleur rose, de forme oblongue, biconvexes. Matever 1000 mg: Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche, de forme oblongue, biconvexes.

Emballage-coque en feuilles PVC/PE/PVDC- Aluminium blanc opaque dans des boîtes en carton.

Les comprimés de Matever sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100)

  comprimés pelliculés.

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100)

  comprimés pelliculés.

• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 et conditionnement multiple de 200 (2 boîtes de 100)

  comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.

Fabricant

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Grèce

ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

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Slovenská republika

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Italia

Ecupharma S.r.l Tel: +39-02-38238790

Suomi/Finland

Ailon Pharma Oy

Puh/Tel: +358 407024992

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicament (EMA) https://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Matever est utilisé :

• seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

• en association à d’autres médicaments antiépileptiquespour traiter :

  • les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
  • les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
  • les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

La solution à diluer Matever est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de Matever est temporairement impossible.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matever

N’utilisez jamaisMatever

• si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever

• si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
• si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
• un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactez votre médecin.
• si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

• Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

• Aggravation de l’épilepsie

  Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.

Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Matever, veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

• Matever ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de

  16 ans.

Autres médicaments et Matever

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Deux études ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Matever peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Matever contient du sodium.

Une dose maximale de Matever solution à diluer pour perfusion contient 57, 21 mg de sodium équivalent à 2.86% de la dose maximale journalière de sodium pour un adulte (dose maximale recommandée par l’OMS). Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.

3. Comment prendre Matever

Un médecin ou une infirmière vous administrera Matever sous forme de perfusion intraveineuse. Matever doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversementdirectement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

Posologie recommandée : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg Posologie recommandée : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour

Mode d’emploi et voie d’administration

Matever est utilisée par voie intraveineuse. La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Matever figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement :

• Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Matever pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous arrêtez de prendre Matever :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Matever doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Matever, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Matever

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

• faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
• symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes [DRESS])
• symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
• éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
• une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
• une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
• signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

• rhinopharyngite ;
• somnolence (envie de dormir) ; maux de tête

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

• anorexie (perte d’appétit) ;
• dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
• convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie(manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
• vertige (sensation de rotation) ;
• toux ;
• douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
• éruption cutanée
• asthénie/fatigue ;

Peu fréquents: pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

• diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
• perte de poids, prise de poids ;
• tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

• amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie

  (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

• diplopie (vision double), vision trouble ;
• valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
• perte de cheveux, eczéma, prurit ;
• faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
• blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000

• infection ;
• diminution de tous les types de cellules sanguines ;
• réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
• diminution de la concentration de sodium dans le sang
• suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
• idées délirantes
• encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
• aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
• spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
• modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
• pancréatite ;
• insuffisance hépatique, hépatite ;
• diminution soudaine de la fonction rénale ;
• éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
• rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
• boîtement ou difficulté à marcher
• association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000

• pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore (trouble obsessionnel compulsif)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Matever

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Matever

La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 100 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont : trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Comment se présente Matever et contenu de l’emballage extérieur

Matever solution à diluer pour perfusion (Matever solution à diluer) est un liquide limpide, incolore et stérile.

Matever solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

Tel: +420 220 400 391

Magyarország

Onkogen Kft.

Tel.: +36 70 310 1163

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMAΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

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Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

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Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Makpharm d.o.o.

Tel: +385 1 4840 342

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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L’information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé :

Des directives pour un usage approprié de Matever sont fournies au paragraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer de Matever contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de Matever solution à diluer et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg divisée en 2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de Matever solution à diluer

Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.

Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps deconservation et les conditions deconservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

La solution à diluer de Matever est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25°C.

Solvants :

• Sérum physiologique 9 mg/ml (0,9%) pour injection
• Lactate de Ringer pour injection
• Dextrose 50 mg/ml (5%) pour injection