Lacosamide UCB – notice, posologie, effets indésirables

Situation au: 20/08/2026 (EMA)
Contient la substance active:: Lacosamide
Classification ATC:: N03AX18 lacosamide
Médicaments similaires:: Taloxa

Gabapentine Arrow Generiques

Zonisamide Sandoz

Topiramate Bgr

Levidcen

Lamotrigine Arrow Lab

Epitomax

Levetiracetam Accord

Pregabaline Teva Sante

Ztalmy

Epidyolex

Matever

Notice patient - Lacosamide UCB

Lacosamide UCB 50 mg comprimés pelliculés, Lacosamide UCB 100 mg comprimés pelliculés, Lacosamide UCB 150 mg comprimés pelliculés, Lacosamide UCB 200 mg comprimés pelliculéslacosamide

1. Qu’est-ce que Lacosamide UCB et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lacosamide UCB

Lacosamide UCB contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quels cas Lacosamide UCB est-il utilisé

Lacosamide UCB est utilisé :
- seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
- en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide UCB

Ne prenez jamais Lacosamide UCB

si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

Ne prenez pas Lacosamide UCB si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide UCB si :

vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide UCB peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Si vous prenez Lacosamide UCB, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Si vous prenez Lacosamide UCB et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Enfants

Lacosamide UCB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Lacosamide UCB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide UCB peut aussi avoir un effet sur votre cœur :

médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’intervalle PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide UCB sur votre organisme :

médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
médicaments utilisés pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide UCB si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide UCB, car Lacosamide UCB passe dans le lait maternel.

Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider si vous devez prendre Lacosamide UCB ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide UCB peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.

3. Comment prendre Lacosamide UCB

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Prendre Lacosamide UCB

Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Avalez le comprimé de Lacosamide UCB avec un verre d’eau.
Vous pouvez prendre Lacosamide UCB avec ou sans nourriture.

Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c’est ce que l’on appelle « la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour. Lacosamide UCB est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Lacosamide UCB jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.

Quelle quantité prendre

Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide UCB pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes

Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide UCB

La dose initiale habituelle de Lacosamide UCB est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques

La dose initiale habituelle de Lacosamide UCB est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec
Lacosamide UCB par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

Dans le traitement des crises partielles : noter que Lacosamide UCB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.
Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide
UCB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s’ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés. Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.

Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n’auriez dû.

N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :

des sensations vertigineuses ;
la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements) ;
des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.

Si vous oubliez de prendre Lacosamide UCB

Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB

N’arrêtez pas Lacosamide UCB sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s’aggraver.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

Maux de tête ;
Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention ;
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
Évanouissement ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lacosamide UCB

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lacosamide UCB

La substance active est le lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide UCB 50 mg contient 50 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide UCB 100 mg contient 100 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide UCB 150 mg contient 150 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide UCB 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique), stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants*
*Les colorants sont :
Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de carmin d’indigo (E132)
Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé à 150 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Comprimé à 200 mg : laque aluminique de carmin d'indigo (E132)

Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 50 mg sont ovales et rosâtres, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 50 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 10,4 mm x 4,9 mm.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 100 mg sont ovales et jaune foncé, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 100 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 13,2 mm x 6,1 mm.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 150 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 15,1 mm x 7,0 mm.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 200 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 16,6 mm x 7,8 mm.

Lacosamide UCB est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés. Lacosamide UCB 50 mg et Lacosamide UCB 100 mg sont disponibles en boîtes de 168 comprimés pelliculés, et Lacosamide UCB 150 mg et Lacosamide UCB 200 mg sont disponibles en multipack comprenant 3 boîtes de 56 comprimés chacune. Les boîtes de 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes perforées PVC/PVDC de doses unitaires, scellées avec une feuille d’aluminium, les autres boîtes sont disponibles avec des plaquettes PVC/PVDC standards, scellées avec une feuille d’aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

ou
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

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Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

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Norge

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Ireland

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Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Lacosamide UCB 50 mg comprimés pelliculés, Lacosamide UCB 100 mg comprimés pelliculés, Lacosamide UCB 150 mg comprimés pelliculés, Lacosamide UCB 200 mg comprimés pelliculéslacosamideLe pack d’initiation du traitement est uniquement adapté aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg ou plus et aux adultes.

1. Qu’est-ce que Lacosamide UCB et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lacosamide UCB

Lacosamide UCB contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quels cas Lacosamide UCB est-il utilisé

Lacosamide UCB est utilisé :
- seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
- en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide UCB

Ne prenez jamais Lacosamide UCB

si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

Ne prenez pas Lacosamide UCB si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide UCB si :

vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide UCB peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Si vous prenez Lacosamide UCB, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Enfants

Autres médicaments et Lacosamide UCB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur – en effet, Lacosamide UCB peut aussi avoir un effet sur votre cœur :

médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’intervalle PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants – en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide UCB sur votre organisme :

médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
médicaments utilisés pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide UCB si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide UCB, car Lacosamide UCB passe dans le lait maternel.

Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider si vous devez prendre Lacosamide UCB ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

3. Comment prendre Lacosamide UCB

Prendre Lacosamide UCB

Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Avalez le comprimé de Lacosamide UCB avec un verre d’eau.
Vous pouvez prendre Lacosamide UCB avec ou sans nourriture.

Quelle quantité prendre

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes seulement

Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide UCB

La dose initiale habituelle de Lacosamide UCB est de 50 mg deux fois par jour. Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.

Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques

Début du traitement (les 4 premières semaines) :

Ce pack (pack de traitement d’initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide UCB.

Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.

Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.

Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide UCB, donc vous augmenterez votre dose progressivement.

Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide UCB, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l’augmenterez chaque semaine. La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant. Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.

Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)

Semaine	Conditionnement à utiliser	Première dose (le matin)		Deuxième dose (le soir)		TOTAL dose journalière
Semaine 1	Conditionnement marqué « Semaine 1 »	50 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 50 mg)		50 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 50 mg)		100 mg
Semaine 2	Conditionnement marqué « Semaine 2 »		100 mg		100 mg	200 mg
			(1 comprimé		(1 comprimé
			Lacosamide UCB		Lacosamide UCB
			100 mg)		100 mg)
Semaine 3	Conditionnement marqué « Semaine 3 »	150 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 150 mg)		150 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 150 mg)		300 mg
Semaine 4	Conditionnement marqué « Semaine 4 »		200 mg		200 mg	400 mg
			(1 comprimé		(1 comprimé
			Lacosamide UCB		Lacosamide UCB
			200 mg)		200 mg)

Traitement d’entretien (après les 4 premières semaines) :

Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement. Cette dose est appelée dose d’entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide UCB. Pour la plupart des patients, la dose d’entretien est comprise entre 200 et 400 mg par jour.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

Le pack d’initiation du traitement n’est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.

Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n’auriez dû.

N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :

des sensations vertigineuses ;
la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements) ;
des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.

Si vous oubliez de prendre Lacosamide UCB

Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB

N’arrêtez pas Lacosamide UCB sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s’aggraver.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

Maux de tête ;
Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention ;
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
Évanouissement ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Lacosamide UCB

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lacosamide UCB

La substance active est le lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide UCB 50 mg contient 50 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide UCB 100 mg contient 100 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide UCB 150 mg contient 150 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide UCB 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique), stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants*
*Les colorants sont :
Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de carmin d’indigo (E132)
Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé à 150 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Comprimé à 200 mg : laque aluminique de carmin d'indigo (E132)

Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 50 mg sont ovales et rosâtres, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 50 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 10,4 mm x 4,9 mm.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 100 mg sont ovales et jaune foncé, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 100 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 13,2 mm x 6,1 mm.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 150 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 15,1 mm x 7,0 mm.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 200 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 16,6 mm x 7,8 mm.

Le pack de traitement d’initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements :

Le conditionnement marqué « Semaine 1 » contient 14 comprimés à 50 mg.
Le conditionnement marqué « Semaine 2 » contient 14 comprimés à 100 mg.
Le conditionnement marqué « Semaine 3 » contient 14 comprimés à 150 mg.
Le conditionnement marqué « Semaine 4 » contient 14 comprimés à 200 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

ou
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

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Malta

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Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

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Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

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Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Lacosamide UCB 10 mg/mL siroplacosamide

1. Qu’est-ce que Lacosamide UCB et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lacosamide UCB

Lacosamide UCB contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quels cas Lacosamide UCB est-il utilisé

Lacosamide UCB est utilisé :
- seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
- en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide UCB

Ne prenez jamais Lacosamide UCB

si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

Ne prenez pas Lacosamide UCB si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide UCB si :

vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide UCB peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Si vous prenez Lacosamide UCB, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Enfants

Autres médicaments et Lacosamide UCB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’intervalle PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
médicaments utilisés pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide UCB si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide UCB, car Lacosamide UCB passe dans le lait maternel.

Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider si vous devez prendre Lacosamide UCB ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lacosamide UCB contient du sorbitol, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique, de l’aspartame, du propylène glycol et du potassium.

Le sorbitol (un type de sucre) : Ce médicament contient 187 mg de sorbitol par mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Le sodium (sel) : Ce médicament contient 1,42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,07 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
L'aspartame (E951) : Ce médicament contient 0,032 mg d’aspartame par mL. L’aspartame contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Le propylène glycol (E1520) : Ce médicament contient 2,14 mg de propylène glycol par mL.
Le potassium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par 60 mL, c.-à-d.
qu’il est essentiellement « sans potassium ».

3. Comment prendre Lacosamide UCB

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prendre Lacosamide UCB

Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Vous pouvez prendre Lacosamide UCB avec ou sans nourriture.

Quelle quantité prendre

Utilisez la seringue pour administration orale de 10 mL (graduation de couleur noire) ou le gobelet doseur de 30 mL fournis dans la boîte en carton en fonction de la dose requise. Voir les instructions d’utilisation ci-dessous.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes

Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide UCB

La dose initiale habituelle de Lacosamide UCB est de 50 mg (5 mL) deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg (10 mL) de Lacosamide UCB deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg (5 mL) chaque semaine.
Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg (10 mL) et 300 mg (30 mL) deux fois par jour.

Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques

La dose initiale habituelle de Lacosamide UCB est de 50 mg (5 mL) deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg (5 mL) chaque semaine.
Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg (10 mL) et 200 mg (20 mL) deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec
Lacosamide UCB par une dose « de charge » unique de 200 mg (20 mL). Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

Dans le traitement des crises partielles : noter que Lacosamide UCB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.
Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide
UCB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.

Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide UCB :

Votre médecin décidera de la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL)
par kg de votre poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.
Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.
Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.

À prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg

Poids	Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg	Semaine 2 0,2 mL/kg	Semaine 3 0,3 mL/kg	Semaine 4 0,4 mL/kg	Semaine 5 0,5 mL/kg	Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg
Utilisez la seringue de 10 mL (graduations de couleur noire) pour des volumes compris entre 1 mL et 20 mL * Utilisez le gobelet doseur de 30 mL pour les volumes supérieurs à 20 mL
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL	12 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL	15 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL	15 mL	18 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL	17,5 mL	21 mL*

À prendre deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg

Poids	Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg	Semaine 2 0,2 mL/kg	Semaine 3 0,3 mL/kg	Semaine 4 0,4 mL/kg	Semaine 5 Dose maximale recommandé e : 0,5 mL/kg
Utilisez la seringue de 10 mL (graduations de couleur noire) pour les volumes allant de 1 mL à 20 mL * Utilisez le gobelet doseur de 30 mL pour les volumes supérieurs à 20 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL	20 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL	22,5 mL*

Lorsque vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques :

Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
La dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 mL), pour chaque kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
Votre médecin peut ensuite augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg
(0,1 mL) par kg de poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.
Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.
Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :

À prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg

Poids	Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg	Semaine 2 0,2 mL/kg	Semaine 3 0,3 mL/k g	Semaine 4 0,4 mL/kg	Semaine 5 0,5 mL/kg	Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg
Utilisez la seringue de 10 mL (graduations de couleur noire) pour les volumes compris entre 1 mL et 20 mL
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
12 kg	1,2 mL	2,4 mL	3,6 mL	4,8 mL	6 mL	7,2 mL
14 kg	1,4 mL	2,8 mL	4,2 mL	5,6 mL	7 mL	8,4 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
16 kg	1,6 mL	3,2 mL	4,8 mL	6,4 mL	8 mL	9,6 mL
18 kg	1,8 mL	3,6 mL	5,4 mL	7,2 mL	9 mL	10,8 mL

À prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg.

Poids	Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg	Semaine 2 0,2 mL/kg	Semaine 3 0,3 mL/kg	Semaine 4 0,4 mL/kg	Semaine 5 Dose maximale recommandé e : 0,5 mL/kg
Utilisez la seringue de 10 mL (graduations de couleur noire) pour les volumes allant de 1 mL à 20 mL
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL
22 kg	2,2 mL	4,4 mL	6,6 mL	8,8 mL	11 mL
24 kg	2,4 mL	4,8 mL	7,2 mL	9,6 mL	12 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL
26 kg	2,6 mL	5,2 mL	7,8 mL	10,4 mL	13 mL
28 kg	2,8 mL	5,6 mL	8,4 mL	11,2 mL	14 mL

À prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg.

Poids	Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg	Semaine 2 0,2 mL/kg	Semaine 3 0,3 mL/kg	Semaine 4 Dose maximale recommandée : 0,4 mL/kg
Utilisez la seringue de 10 mL (graduations de couleur noire) pour les volumes allant de 1 mL à 20 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL

Instructions d’utilisation

Il est important d’utiliser le bon dispositif pour mesurer la dose. Votre médecin ou pharmacien vous informera sur le dispositif à utiliser en fonction de la dose qui a été prescrite.

Seringue pour administration orale de 10 mL

Gobelet doseur de 30 mL

La seringue pour administration orale de 10 mL porte des graduations de couleur noire par paliers de 0,25 mL.

Si la dose requise se situe entre 1 mL et 10 mL, vous devez utiliser la seringue pour administration orale de 10 mL et l’adaptateur fournis dans cet emballage.

Si la dose requise se situe entre 10 mL et 20 mL, vous devez utiliser la seringue de 10 mL deux fois.

Le gobelet doseur de 30 mL porte des graduations par paliers de 5 mL. Si la dose requise est supérieure à 20 mL, vous devez utiliser le gobelet doseur de 30 mL fourni dans cet emballage.

Instructions d’utilisation : gobelet doseur

1. Bien agitez le flacon avant utilisation.
2. Remplissez le gobelet doseur jusqu'à la graduation en millilitre (mL) qui vous a été prescrite par votre médecin.
3. Avalez la dose de sirop.
4. Puis buvez un peu d'eau.

Instructions d’utilisation : seringue pour administration orale

Votre médecin vous montrera comment utiliser la seringue pour administration orale avant que vous l’utilisiez pour la première fois. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Bien secouer le flacon avant utilisation.

Ouvrez le flacon en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (figure 1).

Suivez ces étapes lors de la première utilisation de Lacosamide UCB :

Enlevez l’adaptateur de la seringue pour administration orale (figure 2).
Placez l’adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3). Vérifiez qu’il soit fixé en bonne position.
Il est inutile de retirer l’adaptateur après utilisation.

Suivez ces étapes à chaque utilisation de Lacosamide UCB

Placez la seringue pour administration orale dans l’ouverture de l’adaptateur (figure 4).
Renversez le flacon tête en bas (figure 5).
Maintenez la bouteille à l’envers d’une main et utilisez l’autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Tirez le piston vers le bas pour remplir la seringue pour administration orale d’une petite quantité de solution (figure 6).
Poussez sur le piston pour éliminer les bulles éventuelles (figure 7).
Tirez le piston vers le bas jusqu’à la graduation de la dose en millilitre (mL) qui vous a été prescrite par votre médecin (figure 8). Le piston peut remonter dans le corps de la seringue lors de la première administration. Par conséquent, veillez à ce que le piston reste en position jusqu’à ce que la seringue pour administration orale soit retirée du flacon.
Retournez le flacon tête en haut (figure 9).
Ôtez la seringue pour administration orale de l’adaptateur (figure 10).

Vous avez le choix entre deux façons d’avaler le médicament :

videz le contenu de la seringue pour administration orale dans un peu d’eau en poussant le piston jusqu’en bas de la seringue (figure 11) – vous devrez ensuite boire toute l’eau (ajoutez juste la quantité nécessaire pour faciliter la prise) ou
buvez directement la solution de la seringue pour administration orale sans eau (figure 12) – buvez tout le contenu de la seringue.
Fermez le flacon en vissant le bouchon en plastique (vous n’avez pas besoin de retirer l’adaptateur).
Pour nettoyer la seringue pour administration orale, rincez à l’eau froide uniquement, en faisant remonter et descendre le piston plusieurs fois pour aspirer et expulser l’eau, sans séparer les deux composants de la seringue (figure 13).
Conservez le flacon, la seringue pour administration orale et la notice dans la boîte en carton.

Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n’auriez dû. N’essayez pas de conduire.

Vous pourriez présenter :

des sensations vertigineuses
la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements)
des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.

Si vous oubliez de prendre Lacosamide UCB

Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas la dose de sirop oubliée. A la place, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB

N'arrêtez pas Lacosamide UCB sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

Maux de tête ;
Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
Évanouissement ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Lacosamide UCB

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Lorsque vous avez ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de 6 mois.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lacosamide UCB

La substance active est le lacosamide. 1 mL de Lacosamide UCB sirop contient 10 mg de lacosamide.
Les autres composants sont : glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol liquide (cristallisant)
(E420), polyéthylène glycol 4000, chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), acésulfame potassique (E950), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme fraise (contient propylène glycol, maltol), arôme de masquage (contient propylène glycol, aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), maltol, eau déionisée), eau purifiée.

Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l’emballage extérieur

Lacosamide UCB 10 mg/mL sirop est un liquide clair légèrement visqueux, incolore à jaune-brun.
Lacosamide UCB est disponible en flacon de 200 mL.

Les boîtes de Lacosamide UCB sirop contiennent un gobelet doseur de 30 mL en polypropylène et une seringue pour administration orale de 10 mL en polyéthylène/polypropylène (graduations de couleur noire) avec son adaptateur en polyéthylène.

Le gobelet doseur convient pour les doses supérieures à 20 mL. Chaque graduation (5 mL) du gobelet doseur correspond à 50 mg de lacosamide (par exemple 2 graduations correspondent à 100 mg).
La seringue pour administration orale de 10 mL convient pour les doses situées entre 1 mL et
20 mL. Une seringue pleine de 10 mL correspond à 100 mg de lacosamide. Le volume minimum extractible est de 1 mL, ce qui correspond à 10 mg de lacosamide. Au-delà, chaque graduation (0,25 mL) correspond à 2,5 mg de lacosamide (par exemple 4 graduations correspondent à 10 mg).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne

ou
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

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Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

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Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV

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Česká republika

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Deutschland

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Ελλάδα

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România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

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Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

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Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

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Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Lacosamide UCB 10 mg/mL solution pour perfusionlacosamide

1. Qu’est-ce que Lacosamide UCB et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lacosamide UCB

Lacosamide UCB contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quels cas Lacosamide UCB est-il utilisé

Lacosamide UCB est utilisé :
- seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
- en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lacosamide UCB

N’utilisez jamais Lacosamide UCB

si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

N’utilisez pas Lacosamide UCB si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Lacosamide UCB si :

vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide UCB peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide UCB.

Si vous prenez Lacosamide UCB, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Enfants

Autres médicaments et Lacosamide UCB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’intervalle PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide UCB.

médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) tel que ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide UCB.

Lacosamide UCB avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide UCB.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide UCB si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide UCB sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide UCB, car Lacosamide UCB passe dans le lait maternel.

Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider si vous devez prendre Lacosamide UCB ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lacosamide UCB contient du sodium.

Ce médicament contient 59,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. Comment utiliser Lacosamide UCB

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser Lacosamide UCB

Lacosamide UCB peut être commencé en :
- prenant le médicament par voie orale ou
- en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »). Le médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou une infirmière. Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.
Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. Il existe des expériences d’administration de Lacosamide UCB en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours. Pour un traitement plus long, Lacosamide UCB comprimés et sirop sont disponibles.

Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.

Prendre Lacosamide UCB deux fois par jour (à environ 12 heures d’intervalle).
Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.

Quelle quantité utiliser

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes

Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide UCB

La dose initiale habituelle de Lacosamide UCB est de 50 mg deux fois par jour.
Le traitement par Lacosamide UCB peut également commencer par une dose de 100 mg de
Lacosamide UCB deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous utilisez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques

La dose initiale habituelle de Lacosamide UCB est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec
Lacosamide UCB par une dose « de charge » unique de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

Dans le traitement des crises partielles : noter que Lacosamide UCB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans
Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide UCB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.

Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide UCB

Votre médecin décidera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.
Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée, sont repris ci-dessous.
Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :

À utiliser deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg

Poids	Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg	Semaine 2 0,2 mL/kg	Semaine 3 0,3 mL/kg	Semaine 4 0,4 mL/kg	Semaine 5 0,5 mL/kg	Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL	12 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL	15 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL	15 mL	18 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL	17,5 mL	21 mL

À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg

Poids

Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg

Semaine 2 0,2 mL/kg

Semaine 3 0,3 mL/kg

Semaine 4 0,4 mL/kg

Semaine 5

Dose maximale recommandée : 0,5 mL/kg

40 kg

4 mL

8 mL

12 mL

16 mL

20 mL

45 kg

4,5 mL

9 mL

13,5 mL

18 mL

22,5 mL

Lorsque vous utilisez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques

Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide UCB en fonction de votre poids corporel.
Pour les enfants et adolescents pesant de 10 kg à moins de 50 kg, la dose initiale habituelle est de
1 mg (0,1 mL), pour chaque kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
Votre médecin peut ensuite augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg
(0,1 mL) par kg de poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.
Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.
Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.

À utiliser deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg

À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg.

Poids

Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg

Semaine 2 0,2 mL/kg

Semaine 3 0,3 mL/kg

Semaine 4 0,4 mL/kg

Semaine 5

Dose maximale recommandée : 0,5 mL/kg

20 kg

2 mL

4 mL

6 mL

8 mL

10 mL

25 kg

2,5 mL

5 mL

7,5 mL

10 mL

12,5 mL

À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg.

Poids	Semaine 1 Dose initiale : 0,1 mL/kg	Semaine 2 0,2 mL/kg	Semaine 3 0,3 mL/kg	Semaine 4 Dose maximale recommandée : 0,4 mL/kg
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL

Si vous arrêtez d’utiliser Lacosamide UCB

Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Poids

Semaine 1 Dose

initiale : 0,1 mL/kg

Semaine 2 0,2 mL/kg

Semaine 3 0,3 mL/kg

Semaine 4 0,4 mL/kg

Semaine 5 0,5 mL/kg

Semaine 6

Dose maximale recommandée : 0,6 mL/kg

10 kg

1 mL

2 mL

3 mL

4 mL

5 mL

6 mL

15 kg

1,5 mL

3 mL

4,5 mL

6 mL

7,5 mL

9 mL

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

Maux de tête ;
Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
Évanouissement ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration en perfusion intraveineuse

Il peut y avoir des effets indésirables locaux.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Douleur ou gêne au site d’injection ou irritation

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Rougeur au site d’injection

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Lacosamide UCB

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Chaque flacon de Lacosamide UCB solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution inutilisée doit être éliminée.

Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lacosamide UCB

La substance active est le lacosamide.
1 mL de Lacosamide UCB solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide. Un flacon contient 20 mL de Lacosamide UCB solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l’emballage extérieur

Lacosamide UCB 10 mg/mL solution pour perfusion est une solution transparente, incolore. Lacosamide UCB solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons. Chaque flacon contient 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique

ou
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel: + 36-(1) 391 0060

Danmark

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Tel: + 356 / 21 37 64 36

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UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

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Ελλάδα

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France

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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

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Tel: +385 (0) 1 230 34 46

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Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

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Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

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Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

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Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

Chaque flacon de Lacosamide UCB solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).

Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %) ou Ringer lactate.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Pour le produit mélangé à des diluants et stocké dans du verre ou des sacs en PVC, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à des températures allant jusqu'à 25 °C.

À propos de ce document

Source: Agence européenne des médicaments (EMA)

Situation au 20/08/2026 (EMA)

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Informations sur le médicament Lacosamide UCB

Numéro d’autorisation UE	EU/1/19/1383
Substance active (DCI)	lacosamide
Code ATC	N03AX18 – lacosamide
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché	UCB Pharma S.A.
Statut de l’autorisation	Autorisé (26/08/2019)
Source	Page du médicament sur le site de l’EMA

Source: Agence européenne des médicaments (EMA), Situation au 20/08/2026