Notice patient - MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Dénomination du médicament
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDEX0,1 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anti-inflammatoires,corticoïdes, non associés – S01BA01
Ce médicament est un collyre contenant un anti-inflammatoire.
Ce médicament est préconisé dans les inflammations de l'œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIDEX0,1 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ouautour de l’œil (bactérienne, virale ou fongique),
· si vous avez des antécédents familiaux ou personnels de glaucome(augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDEX0,1 POUR CENT, collyre.
· Utilisez MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre seulement en gouttes dansles yeux.
· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent de manière soudaine,consultez votre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par cemédicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.
· Si vous présentez une infection, votre médecin vous prescrira un autremédicament pour traiter cette infection.
· L’application de corticoïdes au niveau de l’œil peut retarder lacicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder lacicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdestopiques peut augmenter la fréquence de survenue de problèmes decicatrisation.
· Si vous avez une maladie provoquant l’amincissement des tissusoculaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser cemédicament.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et uneprise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sontgénéralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndromede Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut sedévelopper après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avecMAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter letraitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chezles enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir oucobicistat.
· En cas de traitement prolongé par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre, il estpossible que :
o la pression à l’intérieur de votre œil/vos yeux augmente. Votrepression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votretraitement par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ceci est particulièrementimportant chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induitepar des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chezl’adulte. Demandez conseil à votre médecin.
o vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecinsi vous êtes traité sur le long terme.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandépendant le traitement d'une inflammation des yeux car il peut aggraver votreétat. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles decontact souples et changer leur couleur. Voir « MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyrecontient du chlorure de benzalkonium ».
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ouintra-oculaire.
· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.
· Reboucher soigneusement celui-ci après usage.
Enfants et adolescents
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ne doit pas être utilisé chez lesnourrissons.
Autres médicaments et MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament sansordonnance, notamment pour les médicaments suivants :
· de l’acide acétylsalicylique (aspirine) pour diminuer uneinflammation,
· du ritonavir, du cobicistat, du kétoconazole, de l’itraconazole, duvoriconazole, du posaconazole, de la clarithromycine, de l’érythromycine oude la télithromycine (qui sont des inhibiteurs puissants du du CYP3A4) car celapeut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang,
· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pourtraiter certaines tumeurs osseuses.
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durant lagrossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesanti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment aprèsutilisation de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ne conduisez pas de voiture etn’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre contient du phosphate disodique et duchlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 13 mg de phosphates par 10 ml de collyre soit1,3 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml decollyre soit 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avantapplication et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif : Instiller une goutte dans l'œil à traiter, 4 à6 fois par jour, en moyenne pendant 7 jours.
Dans tous les cas, se conformer strictement a l'ordonnance de votremédecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Utilisez MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre seulement en gouttes dansles yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérationssuivantes :
1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'emboutcompte-gouttes.
4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieurde l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez ànouveau.
5. Après l'instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyantdoucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesureest utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sangaprès application du collyre.
6. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
7. Refermer le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez aumoins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Sur l'étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limite d'utilisationaprès ouverture : DATE D'OUVERTURE + 28 jours.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre que vousn’auriez dû
Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre gouttejusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dosesuivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. N’utilisez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec MAXIDEX 0,1 POURCENT, collyre :
· Effets fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
o Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire.
· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur100) :
o Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil,sécheresse oculaire, coloration de la cornée, sensibilité à la lumière,vision floue, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la productiondes larmes, formation de croûtes sur les paupières, démangeaison oculaire,rougeur ou irritation des yeux.
o Effets généraux : altération du goût.
· Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
o Rare : quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalésen association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées. (voir section 2« ce médicament contient du phosphate disodique »)
· Effets secondaires signalés à l’issue de l'expériencepost-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :
o Effets au niveau de l’œil : glaucome, ulcère cornéen, augmentation dela pression à l’intérieur de l’œil, vision réduite, lésions de lacornée, abaissement excessif des paupières, douleur oculaire, augmentation dela taille de la pupille.
o Effets généraux : suppression de la fonction de la glande surrénale,allergie, vertiges, maux de tête.
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours. Notez la date dela première utilisation en clair sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
· La substance active est :
Dexaméthasone...................................................................................................................100 mg
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium,chlorure de benzalkonium, hypromellose, acide citrique, eau purifiée (Voirsection 2.).
Qu’est-ce que MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 3 ml ou5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
BARCELONE
ESPAGNE
ou
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
Belgique
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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