MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 mg

Pour 100 ml de collyre.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, phosphatedisodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Uvéites.

· Sclérites.

· Episclérites.

· Conjonctivites allergiques.

· Kératites interstitielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur toutes les heures endébut de traitement dans les affections aiguës sévères ; 3 à 6 fois parjour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmiquestricte.

Population pédiatrique

Ce produit ne doit pas être utilisé chez le nourrisson.

Voie ophtalmique.

En instillation oculaire.

a. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

b. Se laver soigneusement les mains.

c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'emboutcompte-gouttes.

d. Instiller MAXIDEX dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil enregardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure versle bas.

e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieursreprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.

f. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

g. Fermer le flacon après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’ef­ficacité locale.

En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, lesadministrations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommadesophtal­miques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Kératites dues à herpès simplex.

· Maladies fongiques des structures oculaires.

· Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculairespara­sitaires non traitées.

· Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine,de la varicelle, ou à d’autres virus.

· Infections bactériennes aiguës non traitées.

· Antécédents glaucomateux personnels ou familiaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peutprovoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerfoptique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuelet la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez lespatients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes topiquesophtal­miques, la pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrementet fréquemment. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car lerisque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plusimportant et apparaît plus précocement que chez l’adulte.

Le risque d’hypertension oculaire et/ou de formation d’une cataracteinduite par la prise de corticoïdes est accru chez les patients prédisposés(ex : les sujets diabétiques).

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation dela cornée. Les AINS topiques sont également susceptibles de ralentir ou deretarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS et destéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de lasclérotique, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation decorticoïdes topiques.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraînerun passage systémique non négligeable du principe actif.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne­associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuventsurvenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez despatients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités pardes inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas,le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infectionsbac­tériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leurapparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.

Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentantune ulcération persistante de la cornée. En cas d’infection fongiqueavérée, la corticothérapie doit être interrompue.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitementd’une inflammation oculaire.

Phosphates

Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml decollyre soit 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troublesde la cornée. Informez le patient qu’en cas de sensation anormale, depicotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, unmédecin doit être consulté.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ouintraoculaire.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuventdiminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentationdes effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome deCushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieurau risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquelcas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques descorticosté­roïdes.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interac­tions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).

Bien que les quantités de dexaméthasone passant dans la circulationsys­témique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenircompte des interactions observées avec la dexaméthasone par voiegénérale.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (³ 1g par priseet/ou ³ 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Mifamurtide

Risque de moindre efficacité du mifamurtide.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques del'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique del'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Praziquantel

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risqued'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique dupraziquantel par la dexaméthasone.

Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

+ Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (³500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragiegastro-intestinale.

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(ex­ceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas de données sur l’utilisation de la dexaméthasone chez lafemme enceinte. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendantla grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissanceintra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantesde corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillanceat­tentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).

MAXIDEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Parconséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendantl’alla­itement.

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d’uneadministration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y apeu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur lafertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre a une influence mineure sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent surveniret affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas devision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que savision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine.

4.8. Effets indésirables

Dans les essais cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent a étéla gêne oculaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essaiscliniques ou pendant le suivi post-commercialisation de MAXIDEX. Ils sontprésentés selon la convention suivante en matière de fréquence : trèsfréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000,<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) etindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Ausein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéssuivant un ordre décroissant de gravité.

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peutprovoquer une augmentation de la pression oculaire et/ou un glaucome, aveclésion du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle, une altérationdu champ visuel, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure etun retard à la cicatrisation (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant unamincissement de la cornée ou de la sclére, il existe un risque plus élevéde perforation, en particulier après des traitements de longue durée (voirrubrique 4.4).

Le développement d’infection secondaire a été signalé aprèsl’utilisation des associations contenant des corticoïdes et desantibiotiques. Les infections fongiques de la cornée sont particulièremen­tenclines à se développer avec des traitements aux corticoïdes de longuedurée (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet toxique n’est attendu après un surdosage topique oculaire duproduit ou dans l’éventualité d’une ingestion accidentelle du contenu duflacon.

Un surdosage topique oculaire de MAXIDEX peut être rincé avec del’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-inflammatoires, corticoïdes, nonassociés, code ATC : S01BA01.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium,chlorure de benzalkonium, hypromellose, acide citrique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : tout flacon entamé doit être utilisé dans les28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Collyre ; flacon (PE) de 3 ml ou 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 306 524 7 3 : 3 ml en flacon (PE)

· 34009 355 851 8 9 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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