Notice patient - MAXIDROL, collyre
Dénomination du médicament
MAXIDROL, collyre
Dexaméthasone / Sulfate de néomycine / Sulfate de polymyxine B
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MAXIDROL, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDROL,collyre ?
3. Comment utiliser MAXIDROL, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAXIDROL, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAXIDROL, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC: associationcorticoide/anti-infectieux par voie locale, S01CA01.
Organe des sens (œil).
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant :
· un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,
· un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certainesinflammations et infections de l’œil :
· après chirurgie de l’œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvantêtre combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIDROL,collyre ?
N’utilisez jamais MAXIDROL, collyre :
· si vous êtes allergique à la dexaméthasone, au sulfate de néomycine,au sulfate de polymyxine B ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous pensez avoir :
o une kératite due à Herpes simplex, la variole, la varicelle, un zona, outoute autre infection virale de l’œil,
o une maladie fongique de l’œil ou une infection oculaire parasitaire nontraitée,
o une tuberculose de l’œil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDROL,collyre.
Faites attention avec MAXIDROL, collyre :
· Utilisez MAXIDROL, collyre seulement en gouttes dans les yeux.
· Si vous présentez des réactions allergiques telles que desdémangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de l’œil avecMAXIDROL, collyre, interrompre l'utilisation de ce produit et consulter unmédecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant de démangeaisonslocalisées ou rougeurs cutanées jusqu’à des réactions allergiquessévères (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées sévères. Cesréactions allergiques peuvent se produire avec d’autres antibiotiques de lamême famille (aminosides) administrés par voie topique ou systémique.
· L’utilisation de ce médicament peut causer des rougeurs cutanées, uneirritation et un inconfort.
· Une sensibilité allergique peut survenir avec les autres antibiotiques detype aminoside, topiques ou oraux.
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec MAXIDROL, collyre,demander conseil à votre médecin.
· En cas d’utilisation prolongée de MAXIDROL, collyre, vous pouvez :
o avoir une augmentation de la pression oculaire. Faites contrôler votrepression oculaire régulièrement lorsque vous prenez MAXIDROL, collyre. Ceciest particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertensionoculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez les enfants etpeut se produire plus tôt que chez les adultes. Demandez conseil à votremédecin notamment chez l’enfant.
Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaireet/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patientsprédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
o développer une cataracte.
o devenir plus sensible aux infections oculaires.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et uneprise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sontgénéralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndromede Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut sedévelopper après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avecMAXIDROL, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitementpar vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfantset les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactezvotre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires avecl’utilisation de ce produit.
· Les corticoïdes appliqués dans l’oeil peuvent retarder lacicatrisation votre plaie de l’oeil. Les AINS topiques sont également connuspour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINStopiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes decicatrisation.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affectionentraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser cemédicament.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Si vous portez des lentilles de contact :Le port de lentilles de contact(dures ou souples) n’est pas recommandé durant le traitement d’uneinflammation ou d’une infection oculaire. Le chlorure de benzalkonium peutêtre absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.Voir « MAXIDROL, collyre contient du chlorure de benzalkonium ».
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avismédical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulationgénérale).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MAXIDROL, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :
· de l’acide acétylsalicylique (aspirine) pour diminuer uneinflammation.
· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pourtraiter certaines tumeurs osseuses.
· du ritonavir, du cobicistat, du kétoconazole, de l’itraconazole, duvoriconazole, du posaconazole, de la clarithromycine, de l’érythromycine oude la télithromycine (qui sont des inhibiteurs puissants du du CYP3A4) car celapeut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang,
· des antibiotiques de la famille des aminosides.
MAXIDROL, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant lagrossesse et pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif(dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséMAXIDROL, collyre. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.
MAXIDROL, collyre contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 4 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml decollyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avantapplication et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeuxaprès avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER MAXIDROL, collyre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Une goutte dans l’œil traité 4 à 6 fois par jour en moyenne pendant7 jours.
Mode d’administration
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacons’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Utilisez MAXIDROL, collyre seulement en goutte dans les yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérationssuivantes :
1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’emboutcompte-gouttes.
4. Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieurde l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez ànouveau.
5. Après l’instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyantdoucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesureest utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sangaprès application du collyre.
6. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
5. Refermer le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez aumoins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doiventêtre administrées en dernier.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
En moyenne 4 à 6 fois par jour.
La fréquence des instillations peut être augmentée pour traiter certainesaffections.
Durée du traitement
En moyenne 7 jours.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Ne pas prolonger le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent êtreprescrits.
Si vous avez utilisé plus de MAXIDROL, collyre que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Rincez l'œil avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'àce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser MAXIDROL, collyre
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presquel’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuezvotre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MAXIDROL, collyre
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de MAXIDROL, collyre,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisationde MAXIDROL, collyre :
· Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) :
o Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, augmentation dela pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, irritationoculaire
· Des effets indésirables additionnels issus de l’expérience aprèscommercialisation ont été rapportés, pour lesquels la fréquence n’est pasconnue :
o Effets oculaires :ulcération de la surface de l’oeil, vision floue,sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la pupille,abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sensationanormale dans l'œil, rougeur oculaire, larmoiement
o Effets indésirables généraux : allergie, maux de tête, réactionscutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulierchez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacéessur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ouabsence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dansvotre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents etgonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés «syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAXIDROL, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament se conserve 15 jours après ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pasréfrigérer.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MAXIDROL, collyre
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone...................................................................................................................100 mg
Sulfate denéomycine.......................................................................................................350 000 UI
Sulfate de polymyxineB..................................................................................................600 000 UI
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Méthylhydroxypropylcellulose, chlorure de benzalkonium (voir section2.), chlorure de sodium, polysorbate 20, acide chlorhydrique dilué et/ouhydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que MAXIDROL, collyre et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 3 ml ou5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
(BARCELONE)
ESPAGNE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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