Résumé des caractéristiques - MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U. CEIP/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alpha-amylase.........................................................................................................20 000 U. CEIP*
Pour 100 ml de sirop.
*Soit 14 286 Unités Pharmacopée Européenne pour 100 ml.
Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalysel'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.
Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose (64 g), parahydroxybenzoate deméthyle sodé (E219) (0,0940 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)(0,03 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillerées à café (10 ml),3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère àcafé (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1, notamment les parabènes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère à café (5 ml)et 9,6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et duparahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère àsoupe de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avismédical.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris desréactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenirdès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu lepronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit êtreinterrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit êtreinstauré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le laitmaternel, l'utilisation de Maxilase est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquencede la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent(> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas êtreestimées sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruptioncutanée, éruption maculopapuleuse.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, chocanaphylactique (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), acide citrique monohydraté,glycérol, huile essentielle soluble de mandarine S 164, eaupurifiée.
Composition de l'huile essentielle soluble de mandarine S 164 : huilesessentielles non rectifiées d'orange et de mandarine, huile essentielledéterpénée de mandarine, saccharose, gomme adragante, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml ou 200 ml de sirop en flacon (verre jaune de type III) muni d'unbouchon (aluminium) avec un joint (polyéthylène avec film plastique).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 529 9 2 : 125 ml de sirop en flacon (verre jaune).
· 34009 343 486 8 6 : 200 ml de sirop en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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