Résumé des caractéristiques - MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 3000 U. CEIP, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 3000 U. CEIP, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alpha-Amylase...........................................................................................................3000 U. CEIP*
Pour un comprimé enrobé
* Soit 2143 Unités Pharmacopée Européenne par comprimé. Une unité CEIPcorrespond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mgd'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.
Excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110) (0,022 mg), saccharose(186,860 mg), lactose (122 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE à L'ADULTE.
Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant.
1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.
Avaler les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploiEn cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants,céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de5 jours, sans avis médical.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris desréactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenirdès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu lepronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit êtreinterrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit êtreinstauré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le laitmaternel, l'utilisation de Maxilase est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquencede la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent(> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas êtreestimées sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruptioncutanée, éruption maculopapuleuse.
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, chocanaphylactique (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesFréquence indéterminée : bronchospasme.
Affections gastro-intestinalesFréquence indéterminée : nausées, vomissements
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carmellose calcique, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre,lactoglobuline lactose, gomme laque décirée blanchie, gomme arabique,saccharose, talc, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), cired'abeille blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 24 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 399 338–4 ou 34009 399 338 4 9 : 15 comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 306 530–7 ou 34009 306 530 7 4 : 24 comprimés sous plaquettes(PVC/aluminium).
· 347 788–9 ou 34009 347 788 9 6 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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