Résumé des caractéristiques - MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate deMébévérine.........................................................................................................200 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels:
· du tube digestif en particulier du côlon (troubles du transit, inconfortintestinal),
· des voies biliaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Chez l'adulte, la posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Lescomprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'inhalation descomprimés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de lamébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la mébévérine pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données concernant le passage dans le lait, ce médicamentest à évite en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement: nausées, vertiges, céphalées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir unehyperexitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau dufoie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acidevératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dansla bile.
L'élimination est totale en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 350 721 9 1: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 350 722 5 2: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 350 723 1 3: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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