Résumé des caractéristiques - MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mébévérine..........................................................................................................200,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés auxtroubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés serontpris avant les repas avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route ducomprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dansl'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au coursd'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de lamébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la mébévérine pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement: nausées, céphalées.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir unehyperexcitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau dufoie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acidevératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile.L'élimination est totale en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone K30, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
25, rue des Peupliers
ZAC Les Hautes Pâtures – Parc d'Activités des Peupliers
92000 Nanterre
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 244–8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 356 245–4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 563 331–3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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